Autológ angiogén sejtprekurzorok (ACP-k) a perifériás artériás betegségek kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Egy vagy több CLI diagnosztikai klinikai indikációval rendelkező alanyok, mint például: distalis végtagfájdalom nyugalmi állapotban, ami miatt az alanynak több mint 2 hétig fájdalomcsillapítót kell alkalmaznia; vagy perifériás ischaemiás fekély(ek); vagy gangrénás területek; vagy nem gyógyuló ischaemiás fekélyek; és
• Olyan alanyok, akiknél a súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség alábbi hemodinamikai mutatói közül egy vagy több: I. Boka brachialis index ≤ 0,45 vagy II. Toe brachialis index ≤ 0,35 vagy III. TcPO2 / TcO2 ≤ 40 Hgmm.
• Az alany gyenge jelölt a perifériás artériás betegségek standard revascularisatiós kezelési lehetőségeire, a nem megfelelő bypass vezeték vagy a kedvezőtlen anatómia alapján;
• Életkor 18-80 év;
• Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény;
• Tájékozott hozzájárulás megszerzése és a hozzájárulási űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

• Az angiográfiás betegnél jelentős szupra-poplitealis elzáródás tapasztalható, amely összefüggésben állhat a CLI tüneteivel;
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan érbetegség prognózisa van, amely azt jelzi, hogy a kezelés megkezdését követő 4 héten belül jelentős amputációra lenne szükségük (bokánál vagy felett);
• olyan beteg, aki az elmúlt 4 hét során vérátömlesztést kapott (hogy kizárjuk a nem autológ ACP-k lehetőségét a gyűjtött vérben);
• Kommunikációs képtelenség (ez megzavarhatja a beteg klinikai értékelését);
• jelentős művelet az előző 3 hónapban;
• Szívinfarktus vagy agyi infarktus, vagy kontrollálatlan szívizom ischaemia vagy tartósan fennálló súlyos szívelégtelenség (EF<25%) az elmúlt 3 hónapban;
• Jelentős billentyűbetegség vagy billentyűcsere után;
• Szívátültetés után;
• kardiomiopátia;
• veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl );
• májelégtelenség;
• vérszegénység (kevesebb, mint 11 mg/dl hemoglobin nőknél és 12 mg/dl alatti férfiaknál);
• Rendellenes koagulációs tesztek [vérlemezkék, PT (INR), PTT];
• stroke az elmúlt 3 évben;
• rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben;
• Egyidejű krónikus vagy akut fertőző betegség;
• Súlyos egyidejű egészségügyi betegség (pl. vérmérgezés, HIV-1,2/HBV/HCV fertőzések, rosszul kontrollált inzulinfüggő diabetes mellitus; HbAlc > 8% és proliferatív retinopátia, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis);
• Krónikus immunmoduláló vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés;
• Azok a betegek, akiknek rektális hőmérséklete van. 38,4 felett ºC-on 2 egymást követő napon keresztül;
• A páciens valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre.