Précurseurs de cellules angiogéniques autologues (ACP) pour le traitement de la maladie artérielle périphérique

Critère d'intégration:

• Sujets ayant une ou plusieurs indications cliniques diagnostiques d'ICM telles que : douleur de l'extrémité distale au repos qui oblige le sujet à utiliser des analgésiques pendant > 2 semaines ; ou ulcère(s) ischémique(s) périphérique(s); ou des zones de gangrène ; ou ulcères ischémiques non cicatrisants ; et
• Sujets présentant un ou plusieurs des indicateurs hémodynamiques suivants de maladie occlusive artérielle périphérique sévère : I. Indice cheville-bras ≤ 0,45 ou II. Index orteil brachial ≤ 0,35 ou III. TcPO2 / TcO2 ≤ 40 mmHg.
• Le sujet étant un mauvais candidat pour les options de traitement de revascularisation standard pour la maladie artérielle périphérique, sur la base d'un conduit de pontage inadéquat ou d'une anatomie défavorable ;
• Âge 18 à 80 ans;
• Mâle ou femelle non enceinte et non allaitante ;
• Consentement éclairé obtenu et formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

• Patient présentant à l'angiographie une occlusion supra-poplitée significative pouvant être liée à des symptômes d'ICM ;
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un pronostic de maladie vasculaire indiquant qu'ils nécessiteraient une amputation majeure (au niveau ou au-dessus de la cheville) dans les 4 semaines suivant le début du traitement ;
• Patient ayant reçu des transfusions sanguines au cours des 4 semaines précédentes (pour exclure le potentiel d'ACP non autologues dans le sang prélevé) ;
• Incapacité à communiquer (qui peut interférer avec l'évaluation clinique du patient) ;
• Opération majeure au cours des 3 derniers mois ;
• Infarctus du myocarde ou infarctus cérébral ou ischémie myocardique non contrôlée ou insuffisance cardiaque sévère persistante (FE < 25 %) au cours des 3 derniers mois ;
• Maladie valvulaire importante ou après remplacement valvulaire ;
• Après une transplantation cardiaque ;
• Cardiomyopathie;
• Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dl );
• Défaillance hépatique;
• Anémie (moins de 11 mg/dl d'hémoglobine pour la femme et moins de 12 mg/dl pour l'homme) ;
• Tests de coagulation anormaux [plaquettes, PT (INR), PTT] ;
• AVC au cours des 3 années précédentes ;
• Malignité au cours des 3 années précédentes ;
• Maladie infectieuse chronique ou aiguë concomitante ;
• Affection médicale concomitante grave (p. ex., septicémie, infections par le VIH-1,2/VHB/VHC, diabète sucré insulino-dépendant mal contrôlé ; HbAlc > 8 % et rétinopathie proliférative, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique) ;
• Traitement chronique par médicaments immunomodulateurs ou cytotoxiques ;
• Les patients qui ont une température rectale. au-dessus de 38,4 ºC pendant 2 jours consécutifs ;
• Il est peu probable que le patient soit disponible pour le suivi.