쏘팔메토: 방사선 치료 중 남성의 증상 관리
2019년 9월 26일 업데이트: Gwen Wyatt, Michigan State University
전립선암 환자의 증상 관리를 위한 방사선 요법 중 쏘팔메토 사용
이 연구의 목적은 Saw Palmetto가 전립선암에 대한 방사선 요법을 받는 남성의 부작용을 예방하거나 줄이는 데 유용한지 여부를 테스트하는 것입니다.
비뇨기 증상은 매주 기록될 뿐만 아니라 다음을 통한 삶의 질 평가: 1) 신체적 웰빙 2) 사회적/가족 웰빙 3) 정서적 웰빙 및 4) 기능적 웰빙.
연구 개요
상세 설명
하부 요로 증상(LUTS)은 전립선암에 대한 방사선 요법(RT)을 받는 남성의 75-80%에서 영향을 미칩니다. 이 연구의 목적은 이러한 고통스러운 증상을 치료하는 데 있어 저렴하고 무독성인 허브 보조제인 Saw Palmetto(SP)의 타당성, 안전성 및 효능을 확인하는 것이었습니다.
이 연구는 용량 찾기 단계(DFP)와 탐색적 무작위 제어 트레일(RCT) 단계의 두 단계로 구성되었습니다. 12주 DFP에서 참가자는 최대 치료 용량(MTD)을 결정하기 위해 Time-to-Event 연속 재평가 방법을 사용하여 세 가지 용량(SP 320mg, SP 640mg 및 SP 960mg) 중 하나를 받았습니다. MTD가 결정되면 RCT 단계가 시작되었고 참가자들은 LUTS에 대한 SP의 효능에 대한 예비 증거를 얻기 위해 DFP에서 미리 결정된 MTD(960mg) 또는 위약을 받도록 할당되었습니다.
안전성 데이터는 메스꺼움, 위염 및 식욕 부진에 대한 이상 반응에 대한 공통 용어 기준으로 구성되었습니다. MTD의 효능은 주간 증상 데이터와 배뇨 일지로 평가하였다. 개입 충실도를 보장하기 위해 알약 일기를 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
- McLaren Central Michigan
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 전립선 선암종
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 40ng/ml
- 통합 글리슨 점수 ≤ 8
- Karnofsky 성능 수준 > 70%
- 확실한 방사선 치료를 받기로 동의했습니다.
제외 기준:
- T4 또는 M1기
- 쏘팔메토 또는 다음 허브가 포함된 기타 보충제를 자체 공급하는 환자: Pygeum(아프리카 자두), Urtica Dioica(쐐기풀), Cucurbita peponis(호박씨), PC-SPES(8가지 허브 조합), Beta-sitsterol( 식물성 스테롤) 또는 Cernilton(호밀풀 꽃가루).
- 이전 골반 방사선 요법
- 혈중 요소질소(BUN), 혈청 크레아틴, 혈청 트랜스아미나제 및 알칼리 포스파타제의 정상 값의 두 배 이상으로 입증되는 간 및 신장 기능의 이상.
- 항고혈압제를 사용해도 조절되지 않는 고혈압
- 주요 정신과 또는 의학적 질병의 존재(예: 지난 12개월 이내에 주요 심혈관 사건)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1단계: 선량 찾기 단계(DFP)
환자들은 최대 치료 용량을 결정하기 위해 320mg, 640mg 또는 960mg의 Saw Palmetto Soft Gel 캡슐을 받았습니다.
|
쏘팔메토 3회 용량 중 1회(320, 640, 960mg/일)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2단계: RCT 단계 - Saw Palmetto
환자들은 1상에서 Saw Palmetto Soft Gel 캡슐의 최대 치료 용량인 960mg을 미리 결정했습니다.
|
쏘팔메토 3회 용량 중 1회(320, 640, 960mg/일)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2단계: RCT 단계 - 위약
환자들은 위약 치료로 콩기름 소프트 젤을 받았습니다.
|
위약(콩기름 소프트젤)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행할 수 있음
기간: 각 단계에 대해 12주까지의 기준.
|
적격 남성의 최소 70%가 동의하고 각 용량에 등록된 남성의 최소 70%가 연구를 완료하는 경우 평가를 통해 쏘팔메토 보충 프로토콜의 타당성을 평가합니다.
|
각 단계에 대해 12주까지의 기준.
|
|
효능
기간: HRQOL: 기준선, 12주, 14주 및 22주. IPSS: 기준선, 3-12주, 14주 및 22주.
|
신체 기능 및 증상을 포함한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)과 관련하여 위약군과 비교하여 MTD에서 쏘팔메토의 예비 효능을 평가합니다.
결과는 1) 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 2) 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)의 전체 및 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
0-35 범위의 IPSS.
점수가 낮을수록 증상이 양호함을 나타냅니다.
FACT-P에는 다음과 같은 하위 점수와 범위가 있습니다. 정서적 웰빙(0-24), 기능적 웰빙(0-28), 신체적 웰빙(0-28), 사회적 웰빙(0-28) , 전립선 관련 문제(0-48).
FACT-P 총계는 하위 척도의 합으로 구성되며 범위는 0-156입니다.
FACT-P의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
각 값은 기본 값에 대해 조정된 선형 혼합 효과 모델에서 시간 경과에 따른 평균으로 생성되었습니다.
|
HRQOL: 기준선, 12주, 14주 및 22주. IPSS: 기준선, 3-12주, 14주 및 22주.
|
|
최대 허용 용량을 결정하기 위한 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
|
용량 제한 독성은 위장관 증상(메스꺼움, 위염, 식욕 부진)에 대해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상으로 정의되었습니다.
최대 내약 용량(MTD)은 320mg, 640mg 또는 960mg 중에서 설정되었으며 남성의 10% 미만이 2등급 미만의 위장관 증상을 보고했습니다.
|
12주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .