Saw Palmetto: Oireiden hallinta miehille sädehoidon aikana
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gwen Wyatt, Michigan State University
Saw Palmettoa käytetään sädehoidon aikana eturauhassyöpäpotilaiden oireiden hallintaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko Saw Palmettosta hyötyä eturauhassyövän sädehoitoa saavien miesten sivuvaikutusten ehkäisyssä tai vähentämisessä.
Virtsatieoireet kirjataan joka viikko, samoin kuin elämänlaadun arviointi: 1) fyysinen hyvinvointi 2) sosiaalinen/perheen hyvinvointi 3) emotionaalinen hyvinvointi ja 4) toiminnallinen hyvinvointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) vaikuttavat 75–80 %:iin miehistä, jotka saavat eturauhassyövän sädehoitoa (RT). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää edullisen, myrkyttömän yrttilisän, Saw Palmetton (SP) toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus näiden ahdistavien oireiden hoidossa.
Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta: Dose Finding -vaihe (DFP) ja Exploratory Randomized Controlled Trail (RCT) -vaihe. 12 viikkoa kestäneen DFP:n aikana osallistujille annettiin yksi kolmesta annoksesta (SP 320 mg, SP 640 mg ja SP 960 mg) käyttämällä Time-to-Event Continual Reassment Method -menetelmää enimmäisterapeuttisen annoksen (MTD) määrittämiseksi. Kun MTD oli määritetty, RCT-vaihe aloitettiin, osallistujat saivat joko ennalta määrätyn MTD:n (960 mg) DFP:ssä tai lumelääkettä saadakseen alustavan näytön SP:n tehokkuudesta LUTS:iin.
Turvallisuustiedot koostuivat yhteisen terminologian haittatapahtumien kriteereistä pahoinvointia, gastriittia ja anoreksiaa varten. MTD:n tehokkuus arvioitiin viikoittaisilla oiretiedoilla ja virtsytyspäiväkirjalla. Interventiotarkkuuden varmistamiseksi käytettiin pilleripäiväkirjaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
- McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
- McLaren Central Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Seerumin eturauhasspesifinen antiaine (PSA) ≤ 40 ng/ml
- Gleasonin yhdistetty pistemäärä ≤ 8
- Karnofskyn suoritustaso > 70 %
- Hyväksytty lopulliseen sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe T4 tai M1
- Potilas käyttää omaa Saw Palmettoa tai mitä tahansa muuta lisäravinnetta, joka sisältää seuraavia yrttejä: Pygeum (afrikkalainen luumu), Urtica Dioica (nokkonen), Cucurbita peponis (kurpitsansiemen), PC-SPES (8 yrtin yhdistelmä), beeta-sisteroli ( kasvisterolit) tai Cernilton (ruisruohon siitepöly).
- Aiempi lantion sädehoito
- Maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuus, josta on osoituksena yli kaksinkertainen veren ureatypen (BUN), seerumin kreatiinin, seerumin transaminaasien ja alkalisen fosfataasin normaaliarvot.
- Hallitsematon verenpainetauti verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta
- Vakavan psykiatrisen tai lääketieteellisen sairauden olemassaolo (esim. vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat edellisten 12 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1: Annosmääritysvaihe (DFP)
Potilaat saivat Saw Palmetto Soft Gel -kapseleita 320 mg tai 640 mg tai 960 mg enimmäisterapeuttisen annoksen määrittämiseksi
|
Yksi kolmesta Saw Palmetto-annoksesta (320, 640, 960 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: RCT-vaihe - Saw Palmetto
Potilaat saivat vaiheessa 1 ennalta määrätyn Saw Palmetto Soft Gel -kapseleiden terapeuttisen enimmäisannoksen, joka on 960 mg.
|
Yksi kolmesta Saw Palmetto-annoksesta (320, 640, 960 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: RCT-vaihe - lumelääke
Potilaat saivat plasebohoitona soijaöljypehmeää geeliä
|
plasebo (pehmeä geeli soijaöljystä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 kunkin vaiheen osalta.
|
Arvioi Saw Palmetto -lisäprotokollan toteutettavuus arvioimalla, jos vähintään 70 % kelvollisista miehistä hyväksyy tutkimuksen ja jos vähintään 70 % kullakin annoksella mukana olevista miehistä suorittaa tutkimuksen loppuun.
|
Lähtötilanne viikolle 12 kunkin vaiheen osalta.
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: HRQOL: Perustaso, viikko 12, 14 ja 22. IPSS: Perustaso, viikko 3–12, 14 ja 22.
|
Arvioi Saw Palmetton alustava tehokkuus MTD:ssä verrattuna plaseboryhmään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) suhteen, mukaan lukien fyysinen toiminta ja oireet.
Tulokset mitattiin käyttämällä 1) kansainvälistä eturauhasoireiden pistemäärää (IPSS) ja 2) eturauhasen syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) kokonais- ja alaasteikkoja.
IPSS, joka vaihtelee välillä 0-35.
Pienempi pistemäärä osoittaa parempia oireita.
FACT-P:llä on seuraavat alapisteet ja vaihteluvälit: emotionaalinen hyvinvointi (0-24), toiminnallinen hyvinvointi (0-28), fyysinen hyvinvointi (0-28), sosiaalinen hyvinvointi (0-28) ja eturauhasspesifiset huolenaiheet (0-48).
FACT-P-summa koostuu ala-asteikkojen summasta ja vaihtelee välillä 0-156.
FACT-P:ssä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Jokainen arvo luotiin keskiarvona ajan mittaan lineaarisesta sekavaikutelmamallista, joka mukautettiin perusarvoihin.
|
HRQOL: Perustaso, viikko 12, 14 ja 22. IPSS: Perustaso, viikko 3–12, 14 ja 22.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Annosta rajoittava toksisuus määriteltiin haitallisten tapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE), aste 2 tai korkeampi ruoansulatuskanavan oireiden (pahoinvointi, gastriitti, ruokahaluttomuus) osalta.
Suurin siedetty annos (MTD) määritettiin 320 mg:n, 640 mg:n tai 960 mg:n välillä, jolloin alle 10 % miehistä raportoi alle 2. asteen gastrointestinaalisista oireista.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Application ID 213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .