Пила Пальметто: лечение симптомов у мужчин во время лучевой терапии
26 сентября 2019 г. обновлено: Gwen Wyatt, Michigan State University
Использование со пальметто во время лучевой терапии для лечения симптомов у пациентов с раком простаты
Целью этого исследования является проверка того, полезен ли Saw Palmetto для предотвращения или уменьшения побочных эффектов у мужчин, проходящих лучевую терапию по поводу рака простаты.
Каждую неделю будут записываться симптомы со стороны мочевыводящих путей, а также оценка качества жизни посредством: 1) физического благополучия, 2) социального/семейного благополучия, 3) эмоционального благополучия и 4) функционального благополучия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) возникают у 75-80% мужчин, проходящих лучевую терапию (ЛТ) по поводу рака предстательной железы. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить осуществимость, безопасность и эффективность недорогой, нетоксичной растительной добавки Saw Palmetto (SP) при лечении этих неприятных симптомов.
Исследование состояло из двух фаз: фазы определения дозы (DFP) и фазы исследовательского рандомизированного контролируемого исследования (RCT). В течение 12 недель DFP участникам давали одну из трех доз (SP 320 мг, SP 640 мг и SP 960 мг) с использованием метода непрерывной переоценки времени до события для определения максимальной терапевтической дозы (MTD). После того, как MTD был определен, началась фаза РКИ, участники были распределены для получения либо предварительно определенного MTD (960 мг) в DFP, либо плацебо, чтобы получить предварительные доказательства эффективности SP при СНМП.
Данные по безопасности состояли из критериев Общей терминологии нежелательных явлений для тошноты, гастрита и анорексии. Эффективность MTD оценивали по еженедельным данным о симптомах и дневнику мочеиспускания. Дневник приема таблеток использовался для обеспечения достоверности вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
- McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
- McLaren Central Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Аденокарцинома предстательной железы
- Простатспецифический антиген (PSA) в сыворотке ≤ 40 нг/мл
- Суммарная оценка по шкале Глисона ≤ 8
- Карновский уровень производительности > 70%
- Согласен пройти окончательную лучевую терапию
Критерий исключения:
- Стадия Т4 или М1
- Пациент, использующий собственный запас Saw Palmetto или любую другую добавку, содержащую следующие травы: Pygeum (африканская слива), Urtica Dioica (жгучая крапива), Cucurbita peponis (семена тыквы), PC-SPES (комбинация 8 трав), бета-систерол ( растительные стеролы) или Цернилтон (пыльца ржаной травы).
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Нарушение функции печени и почек, о чем свидетельствует двукратное превышение нормальных значений азота мочевины в крови (АМК), креатина в сыворотке, сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на применение антигипертензивных препаратов.
- Наличие серьезного психиатрического или медицинского заболевания (например, серьезные сердечно-сосудистые события в течение предыдущих 12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фаза 1: Фаза определения дозы (DFP)
Пациенты получали капсулы Saw Palmetto Soft Gel по 320, 640 или 960 мг для определения максимальной терапевтической дозы.
|
1 из 3 доз Saw Palmetto (320, 640, 960 мг/день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза 2: Фаза RCT - Saw Palmetto
Пациенты получали заранее установленную максимальную терапевтическую дозу капсул Saw Palmetto Soft Gel в фазе 1, которая составляет 960 мг.
|
1 из 3 доз Saw Palmetto (320, 640, 960 мг/день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2: фаза РКИ – плацебо
Пациенты получали мягкий гель с соевым маслом в качестве плацебо.
|
плацебо (мягкий гель с соевым маслом)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели для каждой фазы.
|
Оцените протокол приема Saw Palmetto на предмет осуществимости путем оценки согласия не менее 70% мужчин, соответствующих критериям, и если не менее 70% мужчин, включенных в каждую дозу, завершат исследование.
|
От исходного уровня до 12-й недели для каждой фазы.
|
|
Эффективность
Временное ограничение: HRQOL: исходный уровень, недели 12, 14 и 22. IPSS: исходный уровень, недели 3–12, 14 и 22.
|
Оцените предварительную эффективность Saw Palmetto в MTD по сравнению с группой плацебо в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), включая физическое функционирование и симптомы.
Исходы измерялись с использованием 1) Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) и 2) общей и субшкал функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P).
IPSS, который колеблется от 0 до 35.
Более низкий балл указывает на улучшение симптомов.
FACT-P имеет следующие подбаллы и диапазоны: эмоциональное благополучие (0–24), функциональное благополучие (0–28), физическое благополучие (0–28), социальное благополучие (0–28). , и проблемы, связанные с простатой (0-48).
Сумма FACT-P состоит из суммы подшкал и находится в диапазоне от 0 до 156.
Для FACT-P более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Каждое значение было создано как среднее по времени из линейной модели смешанных эффектов, скорректированной с учетом базовых значений.
|
HRQOL: исходный уровень, недели 12, 14 и 22. IPSS: исходный уровень, недели 3–12, 14 и 22.
|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу, для определения максимально переносимой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Дозолимитирующая токсичность была определена как 2-я степень или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) для желудочно-кишечных симптомов (тошноты, гастрита, анорексии).
Максимально переносимая доза (МПД) была установлена среди 320 мг, 640 мг или 960 мг, при которой менее 10% мужчин сообщают о желудочно-кишечных симптомах менее 2 степени.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Application ID 213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .