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Saw Palmetto: gestione dei sintomi per gli uomini durante la radioterapia

26 settembre 2019 aggiornato da: Gwen Wyatt, Michigan State University

Uso di Saw Palmetto durante la radioterapia per la gestione dei sintomi tra i pazienti con cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è quello di verificare se Saw Palmetto, è utile nel prevenire o ridurre gli effetti collaterali per gli uomini sottoposti a radioterapia per il cancro alla prostata. I sintomi urinari verranno registrati ogni settimana, così come la valutazione della qualità della vita attraverso: 1) Benessere fisico 2) Benessere sociale/familiare 3) Benessere emotivo e 4) Benessere funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) colpiscono dal 75-80% degli uomini sottoposti a radioterapia (RT) per il cancro alla prostata. Lo scopo di questo studio era determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un integratore a base di erbe poco costoso e non tossico, Saw Palmetto (SP), nel trattamento di questi sintomi dolorosi.

Lo studio consisteva in due fasi: la fase di ricerca della dose (DFP) e la fase esplorativa randomizzata controllata (RCT). Nella DFP di 12 settimane, ai partecipanti è stata somministrata una delle tre dosi (SP 320 mg, SP 640 mg e SP 960 mg) utilizzando il metodo di rivalutazione continua Time-to-Event per determinare la dose terapeutica massima (MTD). Una volta determinato l'MTD, è iniziata la fase RCT, i partecipanti sono stati assegnati a ricevere l'MTD predeterminato (960 mg) nel DFP o un placebo per ottenere prove preliminari dell'efficacia di SP su LUTS.

I dati di sicurezza consistevano nei criteri della terminologia comune per gli eventi avversi per nausea, gastrite e anoressia. L'efficacia del MTD è stata valutata dai dati dei sintomi settimanali e dal diario minzionale. Per garantire la fedeltà dell'intervento è stato utilizzato un diario della pillola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Central Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o più
  • Adenocarcinoma della prostata
  • Antiagente prostatico specifico (PSA) sierico ≤ 40 ng/ml
  • Punteggio di Gleason combinato ≤ 8
  • Livello di prestazione Karnofsky > 70%
  • Autorizzato a sottoporsi a radioterapia definitiva

Criteri di esclusione:

  • Fase T4 o M1
  • Paziente che utilizza la propria scorta di Saw Palmetto o qualsiasi altro integratore contenente le seguenti erbe: Pygeum (Susina africana), Urtica Dioica (Ortica), Cucurbita peponis (semi di zucca), PC-SPES (combinazione di 8 erbe), Beta-sitsterol ( steroli vegetali) o Cernilton (polline di segale).
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Anomalie della funzionalità epatica e renale come evidenziato da valori superiori al doppio dei valori normali di azoto ureico nel sangue (BUN), creatina sierica, transaminasi sieriche e fosfatasi alcalina.
  • Ipertensione incontrollata nonostante l'uso di farmaci antipertensivi
  • Presenza di gravi malattie psichiatriche o mediche (ad esempio, eventi cardiovascolari maggiori nei 12 mesi precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase 1: la fase di determinazione della dose (DFP)
I pazienti hanno ricevuto capsule di Saw Palmetto Soft Gel da 320 mg o 640 mg o 960 mg per determinare la dose terapeutica massima
Droga: Saw Palmetto
1 dose su 3 di Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Sp
Comparatore attivo: Fase 2: fase RCT - Saw Palmetto
I pazienti hanno ricevuto la dose terapeutica massima predeterminata di capsule di Saw Palmetto Soft Gel nella fase 1, che è di 960 mg.
Droga: Saw Palmetto
1 dose su 3 di Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Sp
Comparatore placebo: Fase 2: Fase RCT - Placebo
I pazienti hanno ricevuto il gel morbido all'olio di soia come trattamento placebo
Droga: Gel morbido all'olio di soia
placebo (gel morbido all'olio di soia)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 per ciascuna fase.
Valutare la fattibilità di un protocollo di integrazione con Saw Palmetto mediante valutazione se almeno il 70% degli uomini idonei acconsente e se almeno il 70% degli uomini arruolati a ciascuna dose completa lo studio.
Dal basale alla settimana 12 per ciascuna fase.
Efficacia
Lasso di tempo: HRQOL: basale, settimane 12, 14 e 22. IPSS: basale, settimane 3-12, 14 e 22.
Valutare l'efficacia preliminare di Saw Palmetto all'MTD rispetto al gruppo placebo rispetto alla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), inclusi funzionamento fisico e sintomi. I risultati sono stati misurati utilizzando 1) l'International Prostate Sintomi Score (IPSS) e 2) il totale e le sottoscale del Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). L'IPSS che va da 0 a 35. Un punteggio inferiore indica sintomi migliori. Il FACT-P ha i seguenti sottopunteggi e intervalli: benessere emotivo (0-24), benessere funzionale (0-28), benessere fisico (0-28), benessere sociale (0-28) e problemi specifici della prostata (0-48). Il totale FACT-P è costituito dalla somma delle sottoscale e varia da 0 a 156. Per il FACT-P, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Ogni valore è stato creato come media nel tempo da un modello di effetti misti lineare che si adattava ai valori di riferimento.
HRQOL: basale, settimane 12, 14 e 22. IPSS: basale, settimane 3-12, 14 e 22.
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose per determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le tossicità dose-limitanti sono state definite come i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 2 o superiore per i sintomi gastrointestinali (nausea, gastrite, anoressia). La dose massima tollerata (MTD) è stata stabilita tra 320 mg, 640 mg o 960 mg, alla quale meno del 10% degli uomini riferisce meno di un grado 2 di sintomi gastrointestinali.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Application ID 213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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