Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saw Palmetto: Zvládání symptomů pro muže během radiační terapie

26. září 2019 aktualizováno: Gwen Wyatt, Michigan State University

Použití Saw Palmetto během radiační terapie k léčbě symptomů u pacientů s rakovinou prostaty

Cílem této studie je otestovat, zda je Saw Palmetto užitečné při prevenci nebo snížení vedlejších účinků u mužů podstupujících radiační terapii rakoviny prostaty. Močové symptomy budou zaznamenávány každý týden, stejně jako hodnocení kvality života prostřednictvím: 1) fyzické pohody 2) sociální/rodinné pohody 3) emocionální pohody a 4) funkční pohody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomy dolních močových cest (LUTS) postihují 75–80 % mužů podstupujících radiační terapii (RT) pro karcinom prostaty. Účelem této studie bylo určit proveditelnost, bezpečnost a účinnost levného, ​​netoxického bylinného doplňku Saw Palmetto (SP) při léčbě těchto nepříjemných symptomů.

Studie sestávala ze dvou fází: fáze hledání dávky (DFP) a fáze průzkumné randomizované kontrolované stopy (RCT). Během 12týdenního DFP byla účastníkům podána jedna ze tří dávek (SP 320 mg, SP 640 mg a SP 960 mg) za použití metody kontinuálního přehodnocování Time-to-Event pro stanovení maximální terapeutické dávky (MTD). Jakmile byla stanovena MTD, byla zahájena fáze RCT, účastníci byli přiděleni k podávání buď předem stanovené MTD (960 mg) v DFP nebo placeba, aby získali předběžný důkaz o účinnosti SP na LUTS.

Bezpečnostní údaje se skládaly z kritérií Společné terminologie pro nežádoucí účinky pro nevolnost, gastritidu a anorexii. Účinnost MTD byla hodnocena týdenními údaji o symptomech a mikčním deníkem. K zajištění věrnosti zásahu byl použit pilulkový deník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Mclaren Greater Lansing
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • McLaren Central Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší
  • Adenokarcinom prostaty
  • Sérum specifický pro prostatu (PSA) ≤ 40 ng/ml
  • Kombinované Gleasonovo skóre ≤ 8
  • Karnofsky úroveň výkonu > 70 %
  • Souhlas s podstoupením konečné radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň T4 nebo M1
  • Pacient užívající vlastní zásobu Saw Palmetto nebo jakýkoli jiný doplněk obsahující následující byliny: Pygeum (africká švestka), Urtica Dioica (Kopřiva dvoudomá), Cucurbita peponis (dýňová semínka), PC-SPES (kombinace 8 bylin), Beta-sitsterol ( rostlinné steroly) nebo Cernilton (pyl žitné trávy).
  • Předchozí radiační terapie pánve
  • Abnormality ve funkci jater a ledvin, o čemž svědčí více než dvojnásobek normálních hodnot dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového kreatinu, sérových transamináz a alkalické fosfatázy.
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání antihypertenziv
  • Přítomnost závažného psychiatrického nebo lékařského onemocnění (např. závažné kardiovaskulární příhody během předchozích 12 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze 1: Fáze zjištění dávky (DFP)
Pacienti dostávali kapsle Saw Palmetto Soft Gel v 320 mg nebo 640 mg nebo 960 mg pro stanovení maximální terapeutické dávky
Lék: Saw Palmetto
1 ze 3 dávek Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/den)
Ostatní jména:
  • SP
Aktivní komparátor: Fáze 2: RCT fáze - Saw Palmetto
Pacienti dostávali předem stanovenou maximální terapeutickou dávku kapslí Saw Palmetto Soft Gel ve fázi 1, což je 960 mg.
Lék: Saw Palmetto
1 ze 3 dávek Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/den)
Ostatní jména:
  • SP
Komparátor placeba: Fáze 2: RCT fáze - Placebo
Pacienti dostávali měkký gel se sójovým olejem jako placebo
Lék: měkký gel ze sojového oleje
placebo (měkký gel ze sójového oleje)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne pro každou fázi.
Posuďte proveditelnost protokolu suplementace Saw Palmetto vyhodnocením, pokud alespoň 70 % vhodných mužů souhlasí a pokud alespoň 70 % mužů zapsaných v každé dávce dokončí studii.
Výchozí stav do 12. týdne pro každou fázi.
Účinnost
Časové okno: HRQOL: Výchozí stav, týden 12, 14 a 22. IPSS: Základní stav, týden 3-12, 14 a 22.
Vyhodnoťte předběžnou účinnost Saw Palmetto na MTD ve srovnání se skupinou s placebem s ohledem na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) včetně fyzického fungování a symptomů. Výsledky byly měřeny pomocí 1) mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) a 2) celkového a dílčích škál funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P). IPSS, který se pohybuje od 0-35. Nižší skóre znamená lepší příznaky. FACT-P má následující dílčí skóre a rozsahy: emoční pohoda (0-24), funkční pohoda (0-28), fyzická pohoda (0-28), sociální pohoda (0-28) a problémy specifické pro prostatu (0-48). Součet FACT-P se skládá ze součtu dílčích škál a pohybuje se v rozmezí 0-156. U FACT-P znamená vyšší skóre lepší kvalitu života. Každá hodnota byla vytvořena jako průměr v průběhu času z lineárního modelu smíšených efektů, který byl upraven pro základní hodnoty.
HRQOL: Výchozí stav, týden 12, 14 a 22. IPSS: Základní stav, týden 3-12, 14 a 22.
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku k určení maximální tolerované dávky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Toxicita omezující dávku byla definována jako Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2 nebo vyšší pro gastrointestinální symptomy (nauzea, gastritida, anorexie). Maximální tolerovaná dávka (MTD) byla stanovena mezi 320 mg, 640 mg nebo 960 mg, při které méně než 10 % mužů uvádí gastrointestinální symptomy nižší než 2. stupně.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Application ID 213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saw Palmetto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit