Saw Palmetto : Gestion des symptômes pour les hommes pendant la radiothérapie
26 septembre 2019 mis à jour par: Gwen Wyatt, Michigan State University
Utilisation du palmier nain pendant la radiothérapie pour la gestion des symptômes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Le but de cette étude est de tester si Saw Palmetto est utile pour prévenir ou réduire les effets secondaires chez les hommes subissant une radiothérapie pour un cancer de la prostate.
Les symptômes urinaires seront enregistrés chaque semaine, ainsi que l'évaluation de la qualité de vie à travers : 1) le bien-être physique 2) le bien-être social/familial 3) le bien-être émotionnel et 4) le bien-être fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) affectent de 75 à 80 % des hommes subissant une radiothérapie (RT) pour un cancer de la prostate. Le but de cette étude était de déterminer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'un supplément à base de plantes bon marché et non toxique, Saw Palmetto (SP), dans le traitement de ces symptômes pénibles.
L'étude comportait deux phases : la phase de recherche de dose (DFP) et la phase exploratoire randomisée contrôlée (RCT). Au cours de la DFP de 12 semaines, les participants ont reçu l'une des trois doses (SP 320 mg, SP 640 mg et SP 960 mg) en utilisant la méthode de réévaluation continue du délai jusqu'à l'événement pour déterminer la dose thérapeutique maximale (MTD). Une fois la MTD déterminée, la phase ECR a commencé, les participants ont été répartis pour recevoir soit la MTD prédéterminée (960 mg) dans le DFP, soit un placebo pour obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité de la SP sur les LUTS.
Les données sur l'innocuité comprenaient les critères de la Terminologie commune des événements indésirables pour les nausées, la gastrite et l'anorexie. L'efficacité du MTD a été évaluée par les données hebdomadaires sur les symptômes et le journal mictionnel. Un carnet de pilules a été utilisé pour s'assurer de la fidélité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
- McLaren Central Michigan
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus
- Adénocarcinome de la prostate
- Antigent spécifique de la prostate (PSA) sérique ≤ 40 ng/ml
- Score de Gleason combiné ≤ 8
- Niveau de performance Karnofsky > 70 %
- Consentir à subir une radiothérapie définitive
Critère d'exclusion:
- Stade T4 ou M1
- Patient utilisant son propre approvisionnement en Saw Palmetto ou tout autre supplément contenant les herbes suivantes : Pygeum (prune africaine), Urtica Dioica (ortie piquante), Cucurbita peponis (graine de citrouille), PC-SPES (combinaison de 8 herbes), Beta-sitsterol ( stérols végétaux) ou Cernilton (pollen de ray-grass).
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Anomalie des fonctions hépatique et rénale, mise en évidence par des valeurs supérieures à deux fois les valeurs normales d'azote uréique sanguin (BUN), de créatine sérique, de transaminases sériques et de phosphatase alcaline.
- Hypertension non contrôlée malgré l'utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Présence d'une maladie psychiatrique ou médicale majeure (par exemple, événements cardiovasculaires majeurs au cours des 12 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Phase 1 : La phase de recherche de dose (DFP)
Les patients ont reçu des gélules de Saw Palmetto Soft Gel en 320mg ou 640mg ou 960mg pour déterminer la dose thérapeutique maximale
|
1 des 3 doses de Saw Palmetto (320, 640, 960mg/jour)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Phase 2 : Phase RCT - Saw Palmetto
Les patients ont reçu la dose thérapeutique maximale prédéterminée de capsules Saw Palmetto Soft Gel en phase 1, qui est de 960 mg.
|
1 des 3 doses de Saw Palmetto (320, 640, 960mg/jour)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Phase 2 : Phase RCT - Placebo
Les patients ont reçu Soybean Oil Soft Gel comme traitement placebo
|
placebo (gel mou d'huile de soja)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité
Délai: De la référence à la semaine 12 pour chaque phase.
|
Évaluer la faisabilité d'un protocole de supplémentation en palmier nain par évaluation si au moins 70 % des hommes éligibles y consentent et si au moins 70 % des hommes inscrits à chaque dose terminent l'étude.
|
De la référence à la semaine 12 pour chaque phase.
|
|
Efficacité
Délai: HRQOL : Baseline, semaine 12, 14, & 22. IPSS : Baseline, semaine 3-12, 14, & 22.
|
Évaluer l'efficacité préliminaire de Saw Palmetto au MTD par rapport au groupe placebo en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), y compris le fonctionnement physique et les symptômes.
Les résultats ont été mesurés à l'aide 1) du score international des symptômes de la prostate (IPSS) et 2) du total et des sous-échelles de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P).
L'IPSS qui va de 0 à 35.
Un score inférieur indique de meilleurs symptômes.
Le FACT-P comporte les sous-scores et plages suivants : bien-être émotionnel (0-24), bien-être fonctionnel (0-28), bien-être physique (0-28), bien-être social (0-28) , et les préoccupations spécifiques à la prostate (0-48).
Le total FACT-P est composé de la somme des sous-échelles et varie de 0 à 156.
Pour le FACT-P, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Chaque valeur a été créée en tant que moyenne dans le temps à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes ajusté aux valeurs de référence.
|
HRQOL : Baseline, semaine 12, 14, & 22. IPSS : Baseline, semaine 3-12, 14, & 22.
|
|
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose pour déterminer la dose maximale tolérée
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Les toxicités limitant la dose ont été définies comme les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 2 ou supérieur pour les symptômes gastro-intestinaux (nausées, gastrite, anorexie).
La dose maximale tolérée (MTD) a été établie entre 320 mg, 640 mg ou 960 mg, à laquelle moins de 10 % des hommes signalent moins d'un grade 2 de symptômes gastro-intestinaux.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2012
Première publication (Estimation)
25 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Application ID 213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .