ノコギリヤシ：放射線治療中の男性の症状管理
2019年9月26日 更新者：Gwen Wyatt、Michigan State University
前立腺がん患者の症状管理のための放射線療法中のノコギリパルメットの使用
この研究の目的は、ノコギリヤシが前立腺がんの放射線治療を受けている男性の副作用を予防または軽減するのに役立つかどうかをテストすることです.
尿路症状は毎週記録され、1) 身体的幸福、2) 社会的/家族的幸福、3) 感情的幸福、および 4) 機能的幸福による生活の質の評価も記録されます。
調査の概要
詳細な説明
下部尿路症状 (LUTS) は、前立腺がんの放射線療法 (RT) を受けている男性の 75 ～ 80% に影響を及ぼします。 この研究の目的は、これらの苦痛な症状の治療における、安価で毒性のないハーブ サプリメントであるソー パルメット (SP) の実現可能性、安全性、有効性を判断することでした。
この研究は、用量設定フェーズ (DFP) と探索的無作為制御追跡 (RCT) フェーズの 2 つのフェーズで構成されていました。 12 週間の DFP では、参加者は最大治療用量 (MTD) を決定するために、Time-to-Event Continual Reassessment Method を使用して 3 つの用量 (SP 320 mg、SP 640 mg、および SP 960 mg) のいずれかを投与されました。 MTD が決定されると、RCT フェーズが開始され、参加者は DFP で所定の MTD (960 mg) またはプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられ、LUTS に対する SP の有効性の予備的証拠が得られました。
安全性データは、吐き気、胃炎、食欲不振に関する一般的な有害事象基準で構成されていました。 MTD の有効性は、毎週の症状データと排尿日誌によって評価されました。 介入の忠実度を確保するために、ピルダイアリーが使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Cancer Center
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Mclaren Greater Lansing
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Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- McLaren Macomb
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Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
- McLaren Central Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- 前立腺腺癌
- -血清前立腺特異抗原（PSA）≤40ng / ml
- -合計グリソンスコア≤8
- > 70% の Karnofsky レベルのパフォーマンス
- -決定的な放射線療法を受けることに同意した
除外基準:
- ステージ T4 または M1
- ノコギリヤシまたは次のハーブを含むその他のサプリメントを使用している患者: Pygeum (アフリカのプラム)、Urtica Dioica (イラクサ)、Cucurbita peponis (カボチャの種)、PC-SPES (8 種類のハーブの組み合わせ)、ベータ-シツステロール (植物ステロール) またはセルニルトン (ライグラス花粉)。
- 以前の骨盤放射線療法
- 血中尿素窒素 (BUN)、血清クレアチン、血清トランスアミナーゼ、およびアルカリホスファターゼの正常値の 2 倍を超えることによって証明される、肝臓および腎臓機能の異常。
- 降圧薬を使用しているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない
- -重大な精神疾患または医学的疾患の存在（例：過去12か月以内の主要な心血管イベント）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェーズ 1: 用量設定フェーズ (DFP)
患者は、最大治療用量を決定するために、320mgまたは640mgまたは960mgのソーパルメットソフトジェルカプセルを受け取りました
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ノコギリヤシの 3 回分の 1 回分 (320、640、960mg/日)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2: RCT フェーズ - ノコギリヤシ
患者は、第 1 相でノコギリヤシ ソフトジェル カプセルの最大治療用量である 960 mg を事前に決定しました。
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ノコギリヤシの 3 回分の 1 回分 (320、640、960mg/日)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェーズ 2: RCT フェーズ - プラセボ
患者はプラセボ治療として大豆油ソフトジェルを受けました
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プラセボ（大豆油ソフトジェル）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：各フェーズの 12 週目までのベースライン。
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適格な男性の少なくとも 70% が同意し、各用量で登録された男性の少なくとも 70% が研究を完了した場合、ノコギリパルメット補充プロトコルの実現可能性を評価します。
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各フェーズの 12 週目までのベースライン。
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効能
時間枠：HRQOL: ベースライン、12、14、および 22 週。 IPSS: ベースライン、3 ～ 12、14、および 22 週。
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身体機能と症状を含む健康関連の生活の質 (HRQOL) に関して、プラセボ群と比較して、MTD でノコギリヤシの予備的な有効性を評価します。
転帰は、1) 国際前立腺症状スコア (IPSS) および 2) 癌治療前立腺の機能評価 (FACT-P) の合計およびサブスケールを使用して測定されました。
0 ～ 35 の範囲の IPSS。
スコアが低いほど、症状が良好であることを示します。
FACT-P には次のサブスコアと範囲があります: 情緒的幸福 (0-24)、機能的幸福 (0-28)、身体的幸福 (0-28)、社会的幸福 (0-28) 、および前立腺固有の問題 (0-48)。
FACT-P の合計は、サブスケールの合計で構成され、0 ～ 156 の範囲です。
FACT-P では、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
各値は、ベースライン値を調整した線形混合効果モデルから経時的な平均として作成されました。
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HRQOL: ベースライン、12、14、および 22 週。 IPSS: ベースライン、3 ～ 12、14、および 22 週。
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最大耐用量を決定するための用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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用量制限毒性は、胃腸症状（吐き気、胃炎、食欲不振）の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）グレード2以上として定義されました。
最大耐量 (MTD) は 320mg、640mg、または 960mg の範囲で設定されており、この用量でグレード 2 未満の胃腸症状を報告する男性は 10% 未満です。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gwen Wyatt, PhD, RN、MichiganState University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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