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Saw Palmetto: Manejo de síntomas para hombres durante la radioterapia

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Gwen Wyatt, Michigan State University

Uso de la palma enana americana durante la radioterapia para el control de los síntomas en pacientes con cáncer de próstata

El objetivo de este estudio es probar si Saw Palmetto es útil para prevenir o reducir los efectos secundarios en los hombres que reciben radioterapia para el cáncer de próstata. Semanalmente se registrarán los síntomas urinarios, así como la evaluación de la calidad de vida a través de: 1) Bienestar Físico 2) Bienestar Social/Familiar 3) Bienestar Emocional y 4) Bienestar Funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) afectan del 75 al 80 % de los hombres que reciben radioterapia (RT) por cáncer de próstata. El propósito de este estudio fue determinar la factibilidad, seguridad y eficacia del suplemento herbario económico y no tóxico, Saw Palmetto (SP), en el tratamiento de estos síntomas angustiantes.

El estudio constaba de dos fases: la fase de búsqueda de dosis (DFP) y la fase de seguimiento controlado aleatorio exploratorio (RCT). En la DFP de 12 semanas, a los participantes se les administró una de las tres dosis (320 mg de SP, 640 mg de SP y 960 mg de SP) utilizando el método de reevaluación continua del tiempo hasta el evento para determinar la dosis terapéutica máxima (MTD). Una vez que se determinó la MTD, se inició la fase RCT, los participantes fueron asignados para recibir la MTD predeterminada (960 mg) en el DFP o un placebo para obtener evidencia preliminar de la eficacia de SP en LUTS.

Los datos de seguridad consistieron en los criterios de terminología común para eventos adversos para náuseas, gastritis y anorexia. La eficacia del MTD se evaluó mediante datos de síntomas semanales y diario miccional. Se utilizó un diario de pastillas para asegurar la fidelidad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Mclaren Greater Lansing
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Central Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Adenocarcinoma de próstata
  • Antígeno prostático específico sérico (PSA) ≤ 40 ng/ml
  • Puntaje de Gleason combinado ≤ 8
  • Nivel de rendimiento de Karnofsky > 70 %
  • Consentimiento para someterse a radioterapia definitiva

Criterio de exclusión:

  • Etapa T4 o M1
  • Paciente que usa su propio suministro de Saw Palmetto o cualquier otro suplemento que contenga las siguientes hierbas: Pygeum (ciruela africana), Urtica Dioica (ortiga), Cucurbita peponis (semilla de calabaza), PC-SPES (combinación de 8 hierbas), Beta-sitsterol ( esteroles vegetales) o Cernilton (polen de centeno).
  • Radioterapia pélvica previa
  • Anormalidad en la función hepática y renal evidenciada por más del doble de los valores normales de nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatina sérica, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina.
  • Hipertensión no controlada a pesar del uso de medicación antihipertensiva
  • Presencia de enfermedad psiquiátrica o médica importante (p. ej., eventos cardiovasculares importantes en los 12 meses anteriores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fase 1: La fase de búsqueda de dosis (DFP)
Los pacientes recibieron cápsulas de Saw Palmetto Soft Gel en 320 mg o 640 mg o 960 mg para determinar la dosis terapéutica máxima
Droga: Palma enana americana
1 de 3 dosis de Saw Palmetto (320, 640, 960mg/día)
Otros nombres:
  • SP
Comparador activo: Fase 2: Fase RCT - Saw Palmetto
Los pacientes recibieron la dosis terapéutica máxima predeterminada de cápsulas de gel blando de Saw Palmetto en la fase 1, que es de 960 mg.
Droga: Palma enana americana
1 de 3 dosis de Saw Palmetto (320, 640, 960mg/día)
Otros nombres:
  • SP
Comparador de placebos: Fase 2: Fase RCT- Placebo
Los pacientes recibieron gel blando de aceite de soja como tratamiento de placebo
Droga: gel suave de aceite de soja
placebo (gel blando de aceite de soja)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 para cada fase.
Evaluar la factibilidad de un protocolo de suplementación con Saw Palmetto mediante evaluación si al menos el 70 % de los hombres elegibles dan su consentimiento y si al menos el 70 % de los hombres inscritos en cada dosis completan el estudio.
Línea de base hasta la semana 12 para cada fase.
Eficacia
Periodo de tiempo: CVRS: Línea base, semana 12, 14 y 22. IPSS: Línea base, semana 3-12, 14 y 22.
Evaluar la eficacia preliminar de Saw Palmetto en el MTD en comparación con el grupo de placebo con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), incluido el funcionamiento físico y los síntomas. Los resultados se midieron utilizando 1) la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) y 2) el total y las subescalas de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P). El IPSS que va de 0-35. Una puntuación más baja indica mejores síntomas. El FACT-P tiene las siguientes subpuntuaciones y rangos: bienestar emocional (0-24), bienestar funcional (0-28), bienestar físico (0-28), bienestar social (0-28) , y preocupaciones específicas de la próstata (0-48). El total de FACT-P se compone de la suma de las subescalas y varía de 0 a 156. Para el FACT-P, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Cada valor se creó como un promedio a lo largo del tiempo a partir de un modelo lineal de efectos mixtos que se ajustó a los valores de referencia.
CVRS: Línea base, semana 12, 14 y 22. IPSS: Línea base, semana 3-12, 14 y 22.
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis para determinar la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Las toxicidades limitantes de la dosis se definieron como los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 2 o superior para síntomas gastrointestinales (náuseas, gastritis, anorexia). La dosis máxima tolerada (MTD) se estableció entre 320 mg, 640 mg o 960 mg, a la que menos del 10 % de los hombres reportan menos de un grado 2 de síntomas gastrointestinales.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michigan State University

Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Application ID 213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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