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Sägepalme: Symptommanagement für Männer während der Strahlentherapie

26. September 2019 aktualisiert von: Gwen Wyatt, Michigan State University

Verwendung von Sägepalme während der Strahlentherapie zur Symptombehandlung bei Patienten mit Prostatakrebs

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Sägepalme bei der Vorbeugung oder Verringerung der Nebenwirkungen bei Männern, die sich einer Strahlentherapie gegen Prostatakrebs unterziehen, nützlich ist. Harnsymptome werden jede Woche aufgezeichnet, ebenso wie die Bewertung der Lebensqualität durch: 1) körperliches Wohlbefinden 2) soziales/familiäres Wohlbefinden 3) emotionales Wohlbefinden und 4) funktionelles Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptome der unteren Harnwege (LUTS) betreffen 75–80 % der Männer, die sich einer Strahlentherapie (RT) bei Prostatakrebs unterziehen. Der Zweck dieser Studie war es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des kostengünstigen, ungiftigen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels Saw Palmetto (SP) bei der Behandlung dieser belastenden Symptome zu bestimmen.

Die Studie bestand aus zwei Phasen: der Dosisfindungsphase (DFP) und der explorativen randomisierten kontrollierten Studienphase (RCT). In der 12-wöchigen DFP erhielten die Teilnehmer eine von drei Dosen (SP 320 mg, SP 640 mg und SP 960 mg) unter Verwendung der Time-to-Event Continual Reassessment Method, um die maximale therapeutische Dosis (MTD) zu bestimmen. Sobald die MTD bestimmt war, wurde mit der RCT-Phase begonnen, den Teilnehmern wurde entweder die vorher festgelegte MTD (960 mg) im DFP oder ein Placebo zugeteilt, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von SP auf LUTS zu erhalten.

Die Sicherheitsdaten bestanden aus den Kriterien der Common Terminology for Adverse Events für Übelkeit, Gastritis und Anorexie. Die Wirksamkeit der MTD wurde durch wöchentliche Symptomdaten und Miktionstagebuch bewertet. Um die Interventionstreue sicherzustellen, wurde ein Tablettentagebuch verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • McLaren Central Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Adenokarzinom der Prostata
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum ≤ 40 ng/ml
  • Kombinierter Gleason-Score ≤ 8
  • Karnofsky-Leistungsniveau von > 70 %
  • Zustimmung zur endgültigen Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Stufe T4 oder M1
  • Patient, der seinen eigenen Vorrat an Sägepalme oder einem anderen Nahrungsergänzungsmittel verwendet, das die folgenden Kräuter enthält: Pygeum (Afrikanische Pflaume), Urtica Dioica (Brennnessel), Cucurbita peponis (Kürbiskern), PC-SPES (Kombination aus 8 Kräutern), Beta-Sitsterol ( Pflanzensterine) oder Cernilton (Raggengräserpollen).
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie
  • Anomalie der Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch mehr als das Doppelte der normalen Werte von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatin, Serum-Transaminasen und alkalischer Phosphatase.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Vorhandensein einer schweren psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung (z. B. schwere kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 12 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase 1: Die Dosisfindungsphase (DFP)
Die Patienten erhielten Sägepalmen-Weichgelkapseln in 320 mg oder 640 mg oder 960 mg, um die maximale therapeutische Dosis zu bestimmen
Arzneimittel: Sägepalme
1 von 3 Dosen Sägepalme (320, 640, 960 mg/Tag)
Andere Namen:
  • SP
Aktiver Komparator: Phase 2: RCT-Phase – Sägepalme
Die Patienten erhielten die vorher festgelegte maximale therapeutische Dosis von Sägepalmen-Weichgelkapseln in Phase 1, die 960 mg beträgt.
Arzneimittel: Sägepalme
1 von 3 Dosen Sägepalme (320, 640, 960 mg/Tag)
Andere Namen:
  • SP
Placebo-Komparator: Phase 2: RCT-Phase – Placebo
Die Patienten erhielten Sojabohnenöl-Softgel als Placebobehandlung
Arzneimittel: weiches Gel aus Sojaöl
Placebo (weiches Sojaölgel)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 für jede Phase.
Bewerten Sie ein Sägepalmen-Ergänzungsprotokoll auf Durchführbarkeit, indem Sie bewerten, ob mindestens 70 % der in Frage kommenden Männer zustimmen und ob mindestens 70 % der Männer, die sich für jede Dosis angemeldet haben, die Studie abschließen.
Baseline bis Woche 12 für jede Phase.
Wirksamkeit
Zeitfenster: HRQOL: Baseline, Woche 12, 14 und 22. IPSS: Baseline, Woche 3-12, 14 und 22.
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von Sägepalme bei der MTD im Vergleich zur Placebogruppe in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), einschließlich körperlicher Funktion und Symptome. Die Ergebnisse wurden mit 1) dem International Prostate Symptoms Score (IPSS) und 2) der Gesamtsumme und den Subskalen des Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) gemessen. Der IPSS, der von 0-35 reicht. Eine niedrigere Punktzahl zeigt bessere Symptome an. Der FACT-P hat folgende Subscores und Bereiche: emotionales Wohlbefinden (0-24), funktionelles Wohlbefinden (0-28), körperliches Wohlbefinden (0-28), soziales Wohlbefinden (0-28) und prostataspezifische Bedenken (0-48). Die FACT-P-Gesamtsumme setzt sich aus der Summe der Subskalen zusammen und reicht von 0-156. Für den FACT-P bedeutet ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität. Jeder Wert wurde als Durchschnitt über die Zeit aus einem linearen Modell mit gemischten Effekten erstellt, das für die Basiswerte angepasst wurde.
HRQOL: Baseline, Woche 12, 14 und 22. IPSS: Baseline, Woche 3-12, 14 und 22.
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dosisbegrenzende Toxizitäten wurden als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder höher für gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Gastritis, Anorexie) definiert. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde zwischen 320 mg, 640 mg oder 960 mg festgelegt, bei der weniger als 10 % der Männer weniger als Grad 2 an gastrointestinalen Symptomen angeben.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Application ID 213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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