Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Saw Palmetto: Tünetkezelés férfiaknak a sugárterápia során

2019. szeptember 26. frissítette: Gwen Wyatt, Michigan State University

Saw Palmetto használata sugárterápia során a prosztatarákos betegek tüneteinek kezelésére

E tanulmány célja annak tesztelése, hogy a Saw Palmetto hasznos-e a prosztatarák miatt sugárterápiában részesülő férfiak mellékhatásainak megelőzésében vagy csökkentésében. A vizeletürítési tüneteket minden héten rögzítjük, valamint az életminőség értékelését a következők szerint: 1) Fizikai jólét 2) Szociális/családi jólét 3) Érzelmi jólét és 4) Funkcionális jólét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) a prosztatarák miatt sugárterápiában (RT) részesülő férfiak 75-80%-át érintik. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza az olcsó, nem mérgező gyógynövény-kiegészítő, a Saw Palmetto (SP) megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát ezeknek a szorongató tüneteknek a kezelésében.

A vizsgálat két szakaszból állt: a dóziskeresési fázisból (DFP) és a feltáró véletlenszerű ellenőrzött nyomvonalból (RCT). A 12 hetes DFP-ben a résztvevők három dózis egyikét kapták (SP 320 mg, SP 640 mg és SP 960 mg) az eseményig tartó folyamatos újraértékelési módszerrel a maximális terápiás dózis (MTD) meghatározására. Az MTD meghatározása után az RCT-fázis elkezdődött, a résztvevők vagy az előre meghatározott MTD-t (960 mg) kapják a DFP-ben, vagy placebót, hogy előzetes bizonyítékot szerezzenek az SP LUTS-re gyakorolt ​​hatásáról.

A biztonsági adatok az émelygés, gyomorhurut és anorexia mellékhatásainak közös terminológiája kritériumaiból álltak. Az MTD hatékonyságát heti tünetadatokkal és ürítési naplóval értékelték. A beavatkozás hűségének biztosítására tablettanaplót használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Mclaren Greater Lansing
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
        • McLaren Central Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • A prosztata adenokarcinóma
  • Szérum prosztata specifikus antigén (PSA) ≤ 40 ng/ml
  • Kombinált Gleason-pontszám ≤ 8
  • Karnofsky teljesítményszint > 70%
  • Hozzájárul a végleges sugárterápiás kezeléshez

Kizárási kritériumok:

  • T4 vagy M1 szakasz
  • A beteg saját fűrészpálmát vagy bármely más, a következő gyógynövényeket tartalmazó kiegészítőt használ: Pygeum (afrikai szilva), Urtica Dioica (csalán), Cucurbita peponis (tökmag), PC-SPES (8 gyógynövény kombinációja), Béta-sziszterol ( növényi szterolok) vagy Cernilton (rozsfű pollen).
  • Előzetes kismedencei sugárterápia
  • A máj- és vesefunkció rendellenességei, amit a vér karbamid-nitrogén (BUN), a szérum kreatin, a szérum transzaminázok és az alkalikus foszfatáz normálértékeinek több mint kétszerese bizonyít.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása ellenére
  • Súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi betegség jelenléte (pl. súlyos szív- és érrendszeri események az elmúlt 12 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. fázis: A dózis megállapítási fázis (DFP)
A betegek 320 mg-os, 640 mg-os vagy 960 mg-os Saw Palmetto Soft Gel kapszulát kaptak a maximális terápiás dózis meghatározásához.
Drog: Látta Palmettót
1/3 adag Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/nap)
Más nevek:
  • SP
Aktív összehasonlító: 2. fázis: RCT fázis – Saw Palmetto
A betegek az 1. fázisban megkapták a Saw Palmetto Soft Gel kapszulák előre meghatározott maximális terápiás dózisát, ami 960 mg.
Drog: Látta Palmettót
1/3 adag Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/nap)
Más nevek:
  • SP
Placebo Comparator: 2. fázis: RCT fázis – Placebo
A betegek placebo-kezelésként szójababolaj lágy gélt kaptak
Drog: szójabab olaj lágy gél
placebo (szójababolaj lágy gél)
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig minden fázisban.
Értékelje a Saw Palmetto kiegészítési protokoll megvalósíthatóságát értékeléssel, ha a jogosult férfiak legalább 70%-a beleegyezik, és ha az egyes dózisoknál beiratkozott férfiak legalább 70%-a befejezi a vizsgálatot.
Kiindulási állapot a 12. hétig minden fázisban.
Hatékonyság
Időkeret: HRQOL: Alapállapot, 12., 14. és 22. hét. IPSS: Alapállapot, 3–12., 14. és 22. hét.
Értékelje a Saw Palmetto előzetes hatékonyságát az MTD-n a placebocsoporthoz képest az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) tekintetében, beleértve a fizikai működést és a tüneteket. Az eredményeket 1) az International Prostate Symptoms Score (IPSS) és 2) a Cancer Therapy-Prostate Functional Assessment (FACT-P) teljes és alskálái alapján mérték. Az IPSS, amely 0-35 között van. Az alacsonyabb pontszám jobb tüneteket jelez. A FACT-P a következő részpontszámokkal és tartományokkal rendelkezik: érzelmi jóllét (0-24), funkcionális jóllét (0-28), fizikai jóllét (0-28), szociális jóllét (0-28) és prosztata-specifikus problémák (0-48). A FACT-P összeg az alskálák összegéből áll, és 0 és 156 között mozog. A FACT-P esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Az egyes értékek időbeli átlagként jöttek létre egy lineáris vegyes hatásmodellből, amely az alapértékekhez igazodott.
HRQOL: Alapállapot, 12., 14. és 22. hét. IPSS: Alapállapot, 3–12., 14. és 22. hét.
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van a maximálisan tolerálható dózis meghatározásához
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A dóziskorlátozó toxicitást a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 2. vagy magasabb fokozataként határozták meg a gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, gyomorhurut, anorexia) esetén. A maximális tolerálható dózist (MTD) 320 mg, 640 mg vagy 960 mg között határozták meg, amelynél a férfiak kevesebb mint 10%-a számol be 2. fokozatúnál kisebb gasztrointesztinális tünetekről.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michigan State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Application ID 213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Látta Palmettót

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel