Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saw Palmetto: Symtomhantering för män under strålbehandling

26 september 2019 uppdaterad av: Gwen Wyatt, Michigan State University

Saw Palmetto användning under strålbehandling för symtomhantering bland prostatacancerpatienter

Syftet med denna studie är att testa om Saw Palmetto är användbar för att förebygga eller minska biverkningar för män som genomgår strålbehandling för prostatacancer. Urinvägssymtom kommer att registreras varje vecka, liksom bedömning av livskvalitet genom: 1) Fysiskt välbefinnande 2) Socialt/familjs välbefinnande 3) Emotionellt välbefinnande och 4) Funktionellt välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) drabbar från 75-80 % av män som genomgår strålbehandling (RT) för prostatacancer. Syftet med denna studie var att fastställa genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ett billigt, giftfritt örttillskott, Saw Palmetto (SP), vid behandling av dessa plågsamma symtom.

Studien bestod av två faser: Dos Finding phase (DFP) och Exploratory Randomized Controlled Trail (RCT) fas. Under 12 veckors DFP fick deltagarna en av tre doser (SP 320 mg, SP 640 mg och SP 960 mg) med hjälp av Time-to-Event Continual Reassesment Method för att bestämma den maximala terapeutiska dosen (MTD). När MTD bestämts påbörjades RCT-fasen, deltagare tilldelades antingen den förutbestämda MTD (960 mg) i DFP eller en placebo för att erhålla preliminära bevis på effektiviteten av SP på LUTS.

Säkerhetsdata bestod av den gemensamma terminologin för biverkningskriterier för illamående, gastrit och anorexi. Effekten av MTD utvärderades med veckovisa symptomdata och tömningsdagbok. En pillerdagbok användes för att säkerställa interventionens trohet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48858
        • McLaren Central Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre
  • Adenocarcinom i prostata
  • Serum prostataspecifik antigen (PSA) ≤ 40ng/ml
  • Kombinerad Gleason-poäng ≤ 8
  • Karnofsky prestandanivå på > 70 %
  • Samtyckt till att genomgå definitiv strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Steg T4 eller M1
  • Patient som använder egen förråd av Saw Palmetto eller något annat tillskott som innehåller följande örter: Pygeum (afrikansk plommon), Urtica Dioica (brännässla), Cucurbita peponis (pumpafrön), PC-SPES (kombination av 8 örter), Beta-sitsterol ( växtsteroler) eller Cernilton (rågräspollen).
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Avvikelser i lever- och njurfunktion, vilket framgår av mer än dubbla normala värden av Blood Urea Nitrogen (BUN), serumkreatin, serumtransaminaser och alkaliskt fosfatas.
  • Okontrollerad hypertoni trots användning av antihypertensiv medicin
  • Närvaro av större psykiatrisk eller medicinsk sjukdom (t.ex. större kardiovaskulära händelser under de senaste 12 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fas 1: Dossökningsfasen (DFP)
Patienterna fick Saw Palmetto Soft Gel-kapslar i 320mg eller 640mg eller 960mg för att bestämma den maximala terapeutiska dosen
Läkemedel: Sågpalmetto
1 av 3 doser Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/dag)
Andra namn:
  • SP
Aktiv komparator: Fas 2: RCT-fas- Saw Palmetto
Patienterna fick den förutbestämda maximala terapeutiska dosen av Saw Palmetto Soft Gel-kapslar i fas 1, vilket är 960 mg.
Läkemedel: Sågpalmetto
1 av 3 doser Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/dag)
Andra namn:
  • SP
Placebo-jämförare: Fas 2: RCT-fas- Placebo
Patienterna fick Soybean Oil Soft Gel som placebobehandling
Läkemedel: Sojaolja mjuk gel
placebo (mjuk gel från sojabönolja)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Baslinje till vecka 12 för varje fas.
Bedöm ett Saw Palmetto-tillskottsprotokoll för genomförbarhet genom utvärdering om minst 70 % av de behöriga männen samtycker, och om minst 70 % av männen som registrerats vid varje dos slutför studien.
Baslinje till vecka 12 för varje fas.
Effektivitet
Tidsram: HRQOL: Baseline, vecka 12, 14 och 22. IPSS: Baseline, vecka 3-12, 14 och 22.
Utvärdera preliminär effekt av Saw Palmetto vid MTD jämfört med placebogruppen med avseende på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) inklusive fysisk funktion och symtom. Resultaten mättes med hjälp av 1) International Prostate Symptoms Score (IPSS) och 2) totalen och subskalorna av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). IPSS som sträcker sig från 0-35. En lägre poäng indikerar bättre symtom. FACT-P har följande underpoäng och intervall: känslomässigt välbefinnande (0-24), funktionellt välbefinnande (0-28), fysiskt välbefinnande (0-28), socialt välbefinnande (0-28) och prostataspecifika bekymmer (0-48). FACT-P summan består av summan av underskalorna och sträcker sig från 0-156. För FACT-P indikerar ett högre betyg bättre livskvalitet. Varje värde skapades som ett genomsnitt över tiden från en linjär modell med blandade effekter som justerades för baslinjevärden.
HRQOL: Baseline, vecka 12, 14 och 22. IPSS: Baseline, vecka 3-12, 14 och 22.
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet för att bestämma den maximala tolererade dosen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Dosbegränsande toxicitet definierades som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 eller högre för gastrointestinala symtom (illamående, gastrit, anorexi). Den maximala tolererade dosen (MTD) fastställdes bland 320 mg, 640 mg eller 960 mg, där mindre än 10 % av männen rapporterar mindre än grad 2 av gastrointestinala symtom.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan State University

Utredare

  • Huvudutredare: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Application ID 213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sågpalmetto

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera