锯棕榈：放射治疗期间男性的症状管理
2019年9月26日 更新者：Gwen Wyatt、Michigan State University
锯棕榈在放射治疗期间用于前列腺癌患者的症状管理
本研究的目的是测试锯棕榈是否有助于预防或减少接受前列腺癌放射治疗的男性的副作用。
每周将记录泌尿系统症状，并通过以下方式评估生活质量：1) 身体健康 2) 社交/家庭健康 3) 情绪健康和 4) 功能健康。
研究概览
详细说明
75-80% 接受前列腺癌放射治疗 (RT) 的男性会受到下尿路症状 (LUTS) 的影响。 本研究的目的是确定廉价、无毒的草药补充剂锯棕榈 (SP) 在治疗这些令人痛苦的症状方面的可行性、安全性和有效性。
该研究包括两个阶段：剂量探索阶段 (DFP) 和探索性随机对照试验 (RCT) 阶段。 在为期 12 周的 DFP 中，使用事件发生时间连续重新评估方法确定最大治疗剂量 (MTD)，参与者被给予三种剂量之一（SP 320 mg、SP 640 mg 和 SP 960 mg）。 一旦确定了 MTD，RCT 阶段就开始了，参与者被分配接受 DFP 中预定的 MTD（960 毫克）或安慰剂，以获得 SP 对 LUTS 疗效的初步证据。
安全性数据包括恶心、胃炎和厌食症的不良事件通用术语标准。 MTD 的功效通过每周症状数据和排尿日记进行评估。 使用药丸日记来确保干预的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Cancer Center
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Lansing、Michigan、美国、48910
- McLaren Greater Lansing
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Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- McLaren Macomb
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Mount Pleasant、Michigan、美国、48858
- McLaren Central Michigan
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Pontiac、Michigan、美国、48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 21 岁或以上
- 前列腺腺癌
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 40ng/ml
- 综合格里森评分 ≤ 8
- Karnofsky 水平表现 > 70%
- 同意接受根治性放射治疗
排除标准：
- T4 或 M1 期
- 患者使用自己供应的锯棕榈或含有以下草药的任何其他补充剂：臀果木属（非洲李子）、荨麻（刺荨麻）、南瓜子（南瓜子）、PC-SPES（8 种草药的组合）、β-锡甾醇（植物甾醇）或 Cernilton（黑麦草花粉）。
- 先前的盆腔放疗
- 肝肾功能异常，表现为血尿素氮 (BUN)、血清肌酸、血清转氨酶和碱性磷酸酶正常值的两倍以上。
- 尽管使用抗高血压药物仍无法控制高血压
- 存在重大精神或医学疾病（例如，过去 12 个月内的主要心血管事件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 阶段：剂量发现阶段 (DFP)
患者接受 320mg 或 640mg 或 960mg 的锯棕榈软胶囊以确定最大治疗剂量
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3 剂锯棕榈中的 1 剂（320、640、960 毫克/天）
其他名称：
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有源比较器：第二阶段：RCT阶段-锯棕榈
患者在第 1 阶段接受预先确定的最大治疗剂量的锯棕榈软胶囊，即 960 毫克。
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3 剂锯棕榈中的 1 剂（320、640、960 毫克/天）
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 阶段：RCT 阶段 - 安慰剂
患者接受大豆油软胶囊作为安慰剂治疗
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安慰剂（豆油软胶囊）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：每个阶段到第 12 周的基线。
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如果至少有 70% 的符合条件的男性同意，并且至少有 70% 的男性参加每个剂量完成研究，则通过评估评估锯棕榈补充方案的可行性。
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每个阶段到第 12 周的基线。
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功效
大体时间：HRQOL：基线，第 12、14 和 22 周。IPSS：基线，第 3-12、14 和 22 周。
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评估锯棕榈在 MTD 与安慰剂组在健康相关生活质量 (HRQOL) 方面的初步疗效，包括身体机能和症状。
使用 1) 国际前列腺症状评分 (IPSS) 和 2) 癌症治疗前列腺功能评估 (FACT-P) 的总分和分量表来衡量结果。
IPSS 的范围是 0-35。
分数越低表示症状越好。
FACT-P 具有以下分项分数和范围：情绪健康 (0-24)、功能健康 (0-28)、身体健康 (0-28)、社交健康 (0-28)和摄护腺具体关心(0-48)。
FACT-P 总分由子量表的总和组成，范围为 0-156。
对于 FACT-P，得分越高表示生活质量越好。
每个值都是根据针对基线值进行调整的线性混合效应模型创建的随时间变化的平均值。
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HRQOL：基线，第 12、14 和 22 周。IPSS：基线，第 3-12、14 和 22 周。
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确定最大耐受剂量的具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
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剂量限制性毒性被定义为不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级或更高的胃肠道症状（恶心、胃炎、厌食）。
最大耐受剂量 (MTD) 确定为 320 毫克、640 毫克或 960 毫克，其中不到 10% 的男性报告胃肠道症状低于 2 级。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gwen Wyatt, PhD, RN、MichiganState University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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