Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Saw Palmetto: Zarządzanie objawami u mężczyzn podczas radioterapii

26 września 2019 zaktualizowane przez: Gwen Wyatt, Michigan State University

Stosowanie palmy sabałowej podczas radioterapii w leczeniu objawów u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Saw Palmetto jest przydatne w zapobieganiu lub zmniejszaniu skutków ubocznych u mężczyzn poddawanych radioterapii raka prostaty. Co tydzień rejestrowane będą objawy ze strony układu moczowego, a także ocena jakości życia poprzez: 1) samopoczucie fizyczne 2) samopoczucie społeczne/rodzinne 3) samopoczucie emocjonalne i 4) samopoczucie funkcjonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) dotyczą od 75-80% mężczyzn poddawanych radioterapii (RT) z powodu raka prostaty. Celem tego badania było określenie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności niedrogiego, nietoksycznego suplementu ziołowego Saw Palmetto (SP) w leczeniu tych niepokojących objawów.

Badanie składało się z dwóch faz: fazy ustalania dawki (DFP) i fazy eksploracyjnej randomizowanej próby kontrolnej (RCT). W 12-tygodniowym DFP uczestnikom podano jedną z trzech dawek (SP 320 mg, SP 640 mg i SP 960 mg) przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia w celu określenia maksymalnej dawki terapeutycznej (MTD). Po ustaleniu MTD rozpoczęto fazę RCT, uczestnicy zostali przydzieleni do otrzymywania z góry określonej MTD (960 mg) w DFP lub placebo w celu uzyskania wstępnych dowodów skuteczności SP na LUTS.

Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmowały kryteria wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych dotyczące nudności, zapalenia błony śluzowej żołądka i jadłowstrętu. Skuteczność MTD oceniano na podstawie cotygodniowych danych dotyczących objawów i dzienniczka mikcji. W celu zapewnienia wierności interwencji zastosowano dzienniczek pigułek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Mclaren Greater Lansing
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • McLaren Central Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Gruczolakorak prostaty
  • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy ≤ 40 ng/ml
  • Łączny wynik Gleasona ≤ 8
  • Poziom wydajności Karnofsky'ego > 70%
  • Zgoda na poddanie się definitywnej radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Etap T4 lub M1
  • Pacjent korzystający z własnych zapasów Saw Palmetto lub innego suplementu zawierającego następujące zioła: Pygeum (śliwka afrykańska), Urtica Dioica (pokrzywa), Cucurbita peponis (pestki dyni), PC-SPES (kombinacja 8 ziół), Beta-sitsterol ( sterole roślinne) lub Cernilton (pyłek żyta).
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Nieprawidłowości w czynności wątroby i nerek, o czym świadczą ponad dwukrotnie większe niż normalne wartości azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyny w surowicy, aminotransferaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej.
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków hipotensyjnych
  • Obecność poważnej choroby psychicznej lub medycznej (np. poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Faza 1: Faza ustalania dawki (DFP)
Pacjenci otrzymywali kapsułki Saw Palmetto Soft Gel w 320 mg lub 640 mg lub 960 mg w celu określenia maksymalnej dawki terapeutycznej
Lek: Saw Palmetto
1 z 3 dawek Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/dzień)
Inne nazwy:
  • Sp
Aktywny komparator: Faza 2: Faza RCT – Saw Palmetto
Pacjenci otrzymali z góry ustaloną maksymalną dawkę terapeutyczną Saw Palmetto Soft Gel w fazie 1, która wynosi 960 mg.
Lek: Saw Palmetto
1 z 3 dawek Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/dzień)
Inne nazwy:
  • Sp
Komparator placebo: Faza 2: Faza RCT – Placebo
Pacjenci otrzymywali miękki żel z olejem sojowym jako leczenie placebo
Lek: miękki żel z oleju sojowego
placebo (miękki żel z oleju sojowego)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdej fazy.
Oceń wykonalność protokołu suplementacji Saw Palmetto, oceniając, czy co najmniej 70% kwalifikujących się mężczyzn wyrazi zgodę i jeśli co najmniej 70% mężczyzn włączonych do każdej dawki ukończy badanie.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdej fazy.
Skuteczność
Ramy czasowe: HRQOL: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 14 i 22. IPSS: Wartość wyjściowa, tydzień 3-12, 14 i 22.
Oceń wstępną skuteczność Saw Palmetto przy MTD w porównaniu z grupą placebo w odniesieniu do jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), w tym funkcjonowania fizycznego i objawów. Wyniki mierzono za pomocą 1) Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS) oraz 2) sumy i podskal FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Prostaty). IPSS, który waha się od 0-35. Niższy wynik wskazuje na lepsze objawy. FACT-P ma następujące wyniki cząstkowe i zakresy: dobrostan emocjonalny (0-24), dobrostan funkcjonalny (0-28), dobrostan fizyczny (0-28), dobrostan społeczny (0-28) oraz obawy związane z prostatą (0-48). Suma FACT-P składa się z sumy podskal i mieści się w zakresie od 0-156. W przypadku FACT-P wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Każda wartość została utworzona jako średnia w czasie z liniowego modelu efektów mieszanych, który został dostosowany do wartości podstawowych.
HRQOL: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 14 i 22. IPSS: Wartość wyjściowa, tydzień 3-12, 14 i 22.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Toksyczność ograniczająca dawkę została zdefiniowana jako stopień 2 lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dla objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, jadłowstręt). Maksymalna tolerowana dawka (MTD) została ustalona na poziomie 320 mg, 640 mg lub 960 mg, przy której mniej niż 10% mężczyzn zgłasza objawy żołądkowo-jelitowe o stopniu mniejszym niż 2.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Application ID 213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Saw Palmetto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj