Saw Palmetto: symptoombestrijding voor mannen tijdens bestralingstherapie
26 september 2019 bijgewerkt door: Gwen Wyatt, Michigan State University
Saw Palmetto-gebruik tijdens bestralingstherapie voor symptoombeheersing bij prostaatkankerpatiënten
Het doel van deze studie is om te testen of Saw Palmetto nuttig is bij het voorkomen of verminderen van de bijwerkingen voor mannen die radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker.
Urinaire symptomen zullen elke week worden geregistreerd, evenals beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van: 1) Fysiek welzijn 2) Sociaal/gezinswelzijn 3) Emotioneel welzijn en 4) Functioneel welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) komen voor bij 75-80% van de mannen die radiotherapie (RT) ondergaan voor prostaatkanker. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een goedkoop, niet-toxisch kruidensupplement, Saw Palmetto (SP), te bepalen bij de behandeling van deze schrijnende symptomen.
De studie bestond uit twee fasen: de Dose Finding-fase (DFP) en de Exploratory Randomized Controlled Trail-fase (RCT). In de DFP van 12 weken kregen de deelnemers een van de drie doses (SP 320 mg, SP 640 mg en SP 960 mg) met behulp van de Time-to-Event Continual Reassessment Method om de maximale therapeutische dosis (MTD) te bepalen. Nadat de MTD was bepaald, werd de RCT-fase gestart, deelnemers werden toegewezen aan ofwel de vooraf bepaalde MTD (960 mg) in de DFP of een placebo om voorlopig bewijs van de werkzaamheid van SP op LUTS te verkrijgen.
Veiligheidsgegevens bestonden uit de Common Terminology for Adverse Events-criteria voor misselijkheid, gastritis en anorexia. De werkzaamheid van de MTD werd beoordeeld aan de hand van wekelijkse symptoomgegevens en een mictiedagboek. Er werd een pillendagboek gebruikt om de betrouwbaarheid van de interventie te waarborgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
- McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
- McLaren Central Michigan
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Adenocarcinoom van de prostaat
- Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 40 ng/ml
- Gecombineerde Gleason-score ≤ 8
- Karnofsky prestatieniveau van > 70%
- Toestemming gegeven om definitieve bestralingstherapie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Fase T4 of M1
- Patiënt gebruikt eigen voorraad Saw Palmetto of een ander supplement dat de volgende kruiden bevat: Pygeum (Afrikaanse pruim), Urtica Dioica (brandnetel), Cucurbita peponis (pompoenzaad), PC-SPES (combinatie van 8 kruiden), Beta-sitsterol ( plantensterolen) of Cernilton (raaigraspollen).
- Eerdere bekkenbestralingstherapie
- Abnormaliteit in de lever- en nierfunctie zoals blijkt uit meer dan tweemaal de normale waarden van Blood Urea Nitrogen (BUN), serumcreatine, serumtransaminasen en alkalische fosfatase.
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische of medische ziekte (bijv. ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 12 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 1: de dosisbepalingsfase (DFP)
Patiënten kregen Saw Palmetto Soft Gel-capsules in 320 mg of 640 mg of 960 mg om de maximale therapeutische dosis te bepalen
|
1 van de 3 doses Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/dag)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: RCT-fase - Saw Palmetto
Patiënten kregen de vooraf bepaalde maximale therapeutische dosis Saw Palmetto Soft Gel-capsules in fase 1, namelijk 960 mg.
|
1 van de 3 doses Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/dag)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2: RCT-fase - Placebo
Patiënten kregen Soybean Oil Soft Gel als placebobehandeling
|
placebo (zachte gel met sojaolie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 voor elke fase.
|
Beoordeel een Saw Palmetto-suppletieprotocol op haalbaarheid door te evalueren of ten minste 70% van de in aanmerking komende mannen ermee instemt en als ten minste 70% van de mannen die voor elke dosis zijn ingeschreven, het onderzoek voltooit.
|
Basislijn tot week 12 voor elke fase.
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: HRQOL: basislijn, week 12, 14 en 22. IPSS: basislijn, week 3-12, 14 en 22.
|
Evalueer de voorlopige werkzaamheid van Saw Palmetto bij de MTD in vergelijking met de placebogroep met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), inclusief fysiek functioneren en symptomen.
De uitkomsten werden gemeten aan de hand van 1) de International Prostate Symptomen Score (IPSS) en 2) het totaal en de subschalen van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
De IPSS die varieert van 0-35.
Een lagere score duidt op betere symptomen.
De FACT-P heeft de volgende subscores en bereiken: emotioneel welzijn (0-24), functioneel welzijn (0-28), fysiek welzijn (0-28), sociaal welzijn (0-28) en prostaatspecifieke zorgen (0-48).
Het FACT-P-totaal bestaat uit de som van de subschalen en loopt van 0-156.
Voor de FACT-P duidt een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
Elke waarde is gemaakt als een gemiddelde in de loop van de tijd op basis van een lineair model met gemengde effecten dat is aangepast voor basiswaarden.
|
HRQOL: basislijn, week 12, 14 en 22. IPSS: basislijn, week 3-12, 14 en 22.
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten om de maximaal getolereerde dosis te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Dosisbeperkende toxiciteit werd gedefinieerd als de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2 of hoger voor gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, gastritis, anorexia).
De maximaal getolereerde dosis (MTD) werd vastgesteld op 320 mg, 640 mg of 960 mg, waarbij minder dan 10% van de mannen gastro-intestinale symptomen van minder dan graad 2 meldt.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Application ID 213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .