Saw Palmetto: Symptombehandling for menn under strålebehandling
26. september 2019 oppdatert av: Gwen Wyatt, Michigan State University
Saw Palmetto-bruk under strålebehandling for symptombehandling blant prostatakreftpasienter
Målet med denne studien er å teste om Saw Palmetto er nyttig for å forebygge eller redusere bivirkninger for menn som gjennomgår strålebehandling for prostatakreft.
Urinsymptomer vil bli registrert hver uke, samt vurdering av livskvalitet gjennom: 1) Fysisk velvære 2) sosialt/familiens velvære 3) emosjonelt velvære og 4) funksjonelt velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedre urinveissymptomer (LUTS) påvirker fra 75-80 % av menn som gjennomgår strålebehandling (RT) for prostatakreft. Formålet med denne studien var å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til et billig, ikke-giftig urtetilskudd, Saw Palmetto (SP), for å behandle disse plagsomme symptomene.
Studien besto av to faser: Dose Finding phase (DFP) og Exploratory Randomized Controlled Trail (RCT) fase. I løpet av 12 ukers DFP fikk deltakerne en av tre doser (SP 320 mg, SP 640 mg og SP 960 mg) ved bruk av Time-to-Event Continual Reassesment Method for å bestemme maksimal terapeutisk dose (MTD). Når MTD ble bestemt, ble RCT-fasen startet, deltakerne ble tildelt enten den forhåndsbestemte MTD (960 mg) i DFP eller en placebo for å få foreløpige bevis på effektiviteten av SP på LUTS.
Sikkerhetsdata besto av kriteriene Felles terminologi for bivirkninger for kvalme, gastritt og anoreksi. Effekten av MTD ble evaluert av ukentlige symptomdata og tømmedagbok. En pilledagbok ble brukt for å sikre intervensjonen troskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
- McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
- McLaren Central Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- Adenokarsinom i prostata
- Serum prostataspesifikk antigent (PSA) ≤ 40ng/ml
- Kombinert Gleason-score ≤ 8
- Karnofsky ytelsesnivå på > 70 %
- Samtykke til å gjennomgå definitiv strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Trinn T4 eller M1
- Pasient som bruker egen forsyning av Saw Palmetto eller andre tilskudd som inneholder følgende urter: Pygeum (afrikansk plomme), Urtica Dioica (brennesle), Cucurbita peponis (gresskarfrø), PC-SPES (kombinasjon av 8 urter), Beta-sitsterol ( plantesteroler) eller Cernilton (raiggresspollen).
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Unormalt i lever- og nyrefunksjon som påvises av mer enn to ganger de normale verdiene av Blood Urea Nitrogen (BUN), serumkreatin, serumtransaminaser og alkalisk fosfatase.
- Ukontrollert hypertensjon til tross for bruk av antihypertensive medisiner
- Tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk eller medisinsk sykdom (f.eks. alvorlige kardiovaskulære hendelser i løpet av de siste 12 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase 1: Dosefinningsfasen (DFP)
Pasienter fikk Saw Palmetto Soft Gel-kapsler i 320 mg eller 640 mg eller 960 mg for å bestemme den maksimale terapeutiske dosen
|
1 av 3 doser Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/dag)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 2: RCT fase- Saw Palmetto
Pasientene fikk forhåndsbestemt maksimal terapeutisk dose av Saw Palmetto Soft Gel-kapsler i fase 1, som er 960 mg.
|
1 av 3 doser Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/dag)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fase 2: RCT fase- Placebo
Pasientene fikk Soyabønneolje Soft Gel som placebobehandling
|
placebo (myk gel med soyaolje)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline til uke 12 for hver fase.
|
Vurder en Saw Palmetto-tilskuddsprotokoll for gjennomførbarhet ved å evaluere hvis minst 70 % av kvalifiserte menn samtykker, og hvis minst 70 % av mennene som er registrert ved hver dose fullfører studien.
|
Baseline til uke 12 for hver fase.
|
|
Effektivitet
Tidsramme: HRQOL: Baseline, uke 12, 14 og 22. IPSS: Baseline, uke 3-12, 14 og 22.
|
Evaluer den foreløpige effekten av Saw Palmetto ved MTD sammenlignet med placebogruppen med hensyn til helserelatert livskvalitet (HRQOL) inkludert fysisk funksjon og symptomer.
Resultatene ble målt ved hjelp av 1) International Prostate Symptoms Score (IPSS) og 2) total- og underskalaen til Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
IPSS som varierer fra 0-35.
En lavere score indikerer bedre symptomer.
FACT-P har følgende subscores og områder: emosjonelt velvære (0-24), funksjonelt velvære (0-28), fysisk velvære (0-28), sosialt velvære (0-28) , og prostataspesifikke bekymringer (0-48).
FACT-P totalen består av summen av underskalaene og varierer fra 0-156.
For FACT-P indikerer en høyere score bedre livskvalitet.
Hver verdi ble opprettet som et gjennomsnitt over tid fra en lineær modell med blandede effekter som justerte for grunnlinjeverdier.
|
HRQOL: Baseline, uke 12, 14 og 22. IPSS: Baseline, uke 3-12, 14 og 22.
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter for å bestemme den maksimale tolererte dosen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Dosebegrensende toksisitet ble definert som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller høyere for gastrointestinale symptomer (kvalme, gastritt, anoreksi).
Den maksimale tolererte dosen (MTD) ble etablert blant 320 mg, 640 mg eller 960 mg, hvor mindre enn 10 % av menn rapporterer mindre enn grad 2 av gastrointestinale symptomer.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Application ID 213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .