Saw Palmetto: Manejo de sintomas para homens durante a radioterapia
26 de setembro de 2019 atualizado por: Gwen Wyatt, Michigan State University
Uso de Saw Palmetto durante radioterapia para controle de sintomas entre pacientes com câncer de próstata
O objetivo deste estudo é testar se o Saw Palmetto é útil na prevenção ou redução dos efeitos colaterais em homens submetidos à radioterapia para câncer de próstata.
Os sintomas urinários serão registrados semanalmente, bem como a avaliação da qualidade de vida por meio de: 1) Bem-estar físico 2) Bem-estar social/familiar 3) Bem-estar emocional e 4) Bem-estar funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) afetam de 75 a 80% dos homens submetidos à radioterapia (RT) para câncer de próstata. O objetivo deste estudo foi determinar a viabilidade, segurança e eficácia de um suplemento fitoterápico barato e não tóxico, Saw Palmetto (SP), no tratamento desses sintomas angustiantes.
O estudo consistiu em duas fases: fase de descoberta de dose (DFP) e fase de trilha exploratória randomizada e controlada (RCT). No DFP de 12 semanas, os participantes receberam uma das três doses (SP 320 mg, SP 640 mg e SP 960 mg) usando o Método de Reavaliação Contínua Time-to-Event para determinar a dose terapêutica máxima (MTD). Uma vez que o MTD foi determinado, a fase RCT foi iniciada, os participantes foram alocados para receber o MTD predeterminado (960 mg) no DFP ou um placebo para obter evidências preliminares da eficácia do SP em LUTS.
Os dados de segurança consistiram nos critérios da Terminologia Comum para Eventos Adversos para náusea, gastrite e anorexia. A eficácia do MTD foi avaliada por dados de sintomas semanais e diário miccional. Um diário de comprimidos foi utilizado para garantir a fidelidade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Cancer Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- McLaren Greater Lansing
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- McLaren Macomb
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- McLaren Central Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Adenocarcinoma da próstata
- Antigénio específico da próstata sérico (PSA) ≤ 40ng/ml
- Pontuação combinada de Gleason ≤ 8
- Nível de desempenho de Karnofsky > 70%
- Consentiu em submeter-se a Radioterapia definitiva
Critério de exclusão:
- Palco T4 ou M1
- Paciente usando suprimento próprio de Saw Palmetto ou qualquer outro suplemento contendo as seguintes ervas: Pygeum (Ameixa Africana), Urtica Dioica (Urtiga), Cucurbita peponis (semente de abóbora), PC-SPES (combinação de 8 ervas), Beta-sitsterol ( esteróis vegetais) ou Cernilton (pólen de azevém).
- Radioterapia pélvica prévia
- Anormalidade na função hepática e renal, conforme evidenciado por mais que o dobro dos valores normais de nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatina sérica, transaminases séricas e fosfatase alcalina.
- Hipertensão não controlada apesar do uso de medicação anti-hipertensiva
- Presença de doença psiquiátrica ou médica grave (por exemplo, eventos cardiovasculares graves nos últimos 12 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fase 1: A fase de determinação da dose (DFP)
Os pacientes receberam cápsulas Saw Palmetto Soft Gel em 320mg ou 640mg ou 960mg para determinar a dose terapêutica máxima
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1 de 3 doses de Saw Palmetto (320, 640, 960mg/dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase 2: Fase RCT - Saw Palmetto
Os pacientes receberam a dose terapêutica máxima predeterminada de Saw Palmetto Soft Gel cápsulas na fase 1, que é de 960mg.
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1 de 3 doses de Saw Palmetto (320, 640, 960mg/dia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase 2: Fase RCT - Placebo
Os pacientes receberam Soybean Oil Soft Gel como tratamento placebo
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placebo (gel mole de óleo de soja)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Linha de base para a Semana 12 para cada fase.
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Avalie a viabilidade de um protocolo de suplementação com Saw Palmetto por avaliação se pelo menos 70% dos homens elegíveis consentirem e se pelo menos 70% dos homens inscritos em cada dose concluírem o estudo.
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Linha de base para a Semana 12 para cada fase.
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Eficácia
Prazo: HRQOL: Linha de base, semanas 12, 14 e 22. IPSS: Linha de base, semanas 3-12, 14 e 22.
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Avalie a eficácia preliminar de Saw Palmetto no MTD em comparação com o grupo placebo em relação à qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), incluindo funcionamento físico e sintomas.
Os resultados foram medidos usando 1) o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) e 2) o total e as subescalas da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Próstata (FACT-P).
O IPSS que varia de 0-35.
Uma pontuação mais baixa indica melhores sintomas.
O FACT-P tem as seguintes subpontuações e intervalos: bem-estar emocional (0-24), bem-estar funcional (0-28), bem-estar físico (0-28), bem-estar social (0-28) , e preocupações específicas da próstata (0-48).
O FACT-P total é composto pela soma das subescalas e varia de 0 a 156.
Para o FACT-P, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Cada valor foi criado como uma média ao longo do tempo a partir de um modelo linear de efeitos mistos ajustado para valores de linha de base.
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HRQOL: Linha de base, semanas 12, 14 e 22. IPSS: Linha de base, semanas 3-12, 14 e 22.
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose para determinar a dose máxima tolerada
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As toxicidades limitantes da dose foram definidas como os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 2 ou superior para sintomas gastrointestinais (náusea, gastrite, anorexia).
A dose máxima tolerada (MTD) foi estabelecida entre 320mg, 640mg ou 960mg, na qual menos de 10% dos homens relatam menos de um grau 2 de sintomas gastrointestinais.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Application ID 213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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