Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saw Palmetto: Symptombehandling for mænd under strålebehandling

26. september 2019 opdateret af: Gwen Wyatt, Michigan State University

Saw Palmetto-brug under strålebehandling til symptombehandling blandt prostatacancerpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Saw Palmetto er nyttig til at forebygge eller reducere bivirkninger for mænd, der gennemgår strålebehandling for prostatacancer. Urinsymptomer vil blive registreret hver uge, samt vurdering af livskvalitet gennem: 1) Fysisk velvære 2) Socialt/familiens velvære 3) følelsesmæssigt velvære og 4) funktionelt velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedre urinvejssymptomer (LUTS) påvirker fra 75-80 % af mænd, der gennemgår strålebehandling (RT) for prostatacancer. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​et billigt, ikke-toksisk urtetilskud, Saw Palmetto (SP), til behandling af disse ubehagelige symptomer.

Undersøgelsen bestod af to faser: Dosisfindingsfase (DFP) og Exploratory Randomized Controlled Trail (RCT) fase. I den 12-ugers DFP fik deltagerne en af ​​tre doser (SP 320 mg, SP 640 mg og SP 960 mg) ved brug af Time-to-Event Continual Reassesment Method for at bestemme den maksimale terapeutiske dosis (MTD). Når MTD'en var bestemt, blev RCT-fasen påbegyndt, deltagerne blev tildelt enten den forudbestemte MTD (960 mg) i DFP'en eller en placebo for at opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​SP på LUTS.

Sikkerhedsdata bestod af den fælles terminologi for bivirkninger-kriterier for kvalme, gastritis og anoreksi. Effektiviteten af ​​MTD blev evalueret ved ugentlige symptomdata og tømningsdagbog. En pilledagbog blev brugt til at sikre interventionstroskaben.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • McLaren Central Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre
  • Adenocarcinom i prostata
  • Serum prostata specifik antigent (PSA) ≤ 40ng/ml
  • Kombineret Gleason-score ≤ 8
  • Karnofsky ydeevne på > 70 %
  • Samtykke til at gennemgå endelig strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Trin T4 eller M1
  • Patient, der bruger egen forsyning af Saw Palmetto eller ethvert andet kosttilskud, der indeholder følgende urter: Pygeum (afrikansk blomme), Urtica Dioica (Brændenælde), Cucurbita peponis (græskarfrø), PC-SPES (kombination af 8 urter), Beta-sitsterol ( plantesteroler) eller Cernilton (rajgræspollen).
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Abnormitet i lever- og nyrefunktion som påvist af mere end to gange de normale værdier af Blood Urea Nitrogen (BUN), serumkreatin, serumtransaminaser og alkalisk fosfatase.
  • Ukontrolleret hypertension trods brug af antihypertensiv medicin
  • Tilstedeværelse af større psykiatrisk eller medicinsk sygdom (f.eks. større kardiovaskulære hændelser inden for de foregående 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase 1: Dosisfindingsfasen (DFP)
Patienterne modtog Saw Palmetto Soft Gel-kapsler i 320 mg eller 640 mg eller 960 mg for at bestemme den maksimale terapeutiske dosis
Medicin: Så Palmetto
1 af 3 doser Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/dag)
Andre navne:
  • SP
Aktiv komparator: Fase 2: RCT fase- Saw Palmetto
Patienterne modtog den forudbestemte maksimale terapeutiske dosis af Saw Palmetto Soft Gel-kapsler i fase 1, som er 960 mg.
Medicin: Så Palmetto
1 af 3 doser Saw Palmetto (320, 640, 960 mg/dag)
Andre navne:
  • SP
Placebo komparator: Fase 2: RCT fase- Placebo
Patienterne modtog Soybean Oil Soft Gel som placebobehandling
Medicin: sojaolie blød gel
placebo (sojaolie blød gel)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til uge 12 for hver fase.
Vurder en Saw Palmetto-tilskudsprotokol for gennemførlighed ved evaluering, hvis mindst 70 % af de berettigede mænd giver samtykke, og hvis mindst 70 % af mændene, der er tilmeldt hver dosis, fuldfører undersøgelsen.
Baseline til uge 12 for hver fase.
Effektivitet
Tidsramme: HRQOL: Baseline, uge ​​12, 14 og 22. IPSS: Baseline, uge ​​3-12, 14 og 22.
Evaluer den foreløbige effekt af Saw Palmetto på MTD sammenlignet med placebogruppen med hensyn til sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) inklusive fysisk funktion og symptomer. Resultaterne blev målt ved hjælp af 1) International Prostate Symptoms Score (IPSS) og 2) totalen og underskalaen af ​​Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P). IPSS, der spænder fra 0-35. En lavere score indikerer bedre symptomer. FACT-P har følgende subscores og intervaller: følelsesmæssigt velvære (0-24), funktionelt velvære (0-28), fysisk velvære (0-28), socialt velvære (0-28) , og prostata-specifikke bekymringer (0-48). FACT-P totalen består af summen af ​​underskalaerne og går fra 0-156. For FACT-P indikerer en højere score bedre livskvalitet. Hver værdi blev oprettet som et gennemsnit over tid fra en lineær model med blandede effekter, der justerede for basislinjeværdier.
HRQOL: Baseline, uge ​​12, 14 og 22. IPSS: Baseline, uge ​​3-12, 14 og 22.
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter for at bestemme den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller højere for gastrointestinale symptomer (kvalme, gastritis, anoreksi). Den maksimalt tolererede dosis (MTD) blev fastsat blandt 320 mg, 640 mg eller 960 mg, hvor mindre end 10 % af mændene rapporterer mindre end grad 2 af gastrointestinale symptomer.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwen Wyatt, PhD, RN, MichiganState University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Application ID 213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Så Palmetto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner