Xenologous Dermis-patch Augmentation 및 ACP®를 사용한 회전근 개 재건 - 주입
2016년 4월 21일 업데이트: Matthias Flury, Schulthess Klinik
Xenologous Dermis-patch Augmentation 및 ACP®를 사용한 관절경적 회전근개 재건 - 60세 이상의 환자에게 주입(ACP = Autologous Conditioned Plasma)
본 연구의 목적은 관절경 기법으로 Arthrex의 DX Reinforcement Matrix를 이용한 증강이 가능함을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 관절, 특히 회전근개는 인체에서 가장 복잡한 관절 중 하나입니다. 수술 중 힘줄을 뼈에 고정해야 하는 경우 성공적인 수술을 얻기 위한 약점은 뼈 삽입 부위에 힘줄을 고정하는 것입니다. 힘줄은 감소된 혈류, 깊은 유사분열 속도 및 낮은 치유 가능성에 따라 조건부 완영성 조직에 속합니다.
이 연구의 환자는 60세 이상입니다. 이 환자들의 조직은 젊은 환자들만큼 좋지 않습니다. 패치는 삽입 부위에서 힘줄의 강도와 이 부위에서 새로운 조직의 내부 성장 과정을 개선하는 데 사용됩니다. 또한 연구자는 PRP(PRP = 혈소판 풍부 혈장)를 선택적으로 사용하여 치유 과정을 촉진할 수 있습니다. 이 과정에서 치유 부위에는 높은 농도의 혈소판과 그 구성 부분인 성장 인자가 전달됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton Zürich
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Zürich, Canton Zürich, 스위스
- Schulthess Klinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
잠재적 환자는 포함 및 제외 기준으로 인해 수술 목록에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- Dr. Flury에 의해 수행된 퇴행성 또는 외상성 전체 두께 회전근개 파열(극상근이 영향을 받아야 함)의 관절경 회전근개 재건술
- 연령: 60세 이상
- 봉합사 브리지 기술
- 여성: 더 이상 가임기 아님(폐경기 및 마지막 월경 기간이 12개월 이상, 외과적 예방 난소 및/또는 자궁 외과적 제거)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 회전근개 부분 재건술(PASTA)
- 개방형 재건
- 힘줄 이동(광배근 또는 대흉근)
- 재수술
- Omarthrosis (레벨 ≥ 2 Samilson & Prieto)
- 전신성 관절염
- 류머티스성 관절염
- 당뇨병(인슐린 치료)
- 견갑하근 힘줄의 재건에 수술이 필요한 경우
- 점진적인 지방 봉입(회전근개 근육 구탈리에 레벨 IV의 지방 침윤)
- 급성 또는 만성 감염
- 병적 뼈 대사
- 영향을 받은 팔의 불충분한 관류
- 영향을 받은 팔의 신경근 질환
- 환자의 불순응
- 환자가 임상 검사자의 지시를 따르지 못하게 하거나 방해하는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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패치 및 ACP 처리
회전근개의 관절경적 봉합술 후 패치 확대 및 ACP 주사를 받은 특허.
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회전근개의 관절경적 수리 후 풋프린트 아래 패치 확대 및 4mL 자가 컨디셔닝 플라즈마 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 숄더 스코어(설문지)
기간: 3개월
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3개월 후 사용된 옥스퍼드 숄더 스코어가 주요 매개변수입니다.
점수는 부상을 입기 전에 환자의 정상적인 생활에 참여할 수 있는 능력을 테스트합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 평가 도구
기간: 10일
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수술 후 10일 동안 VAS 통증 척도로 통증 측정
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10일
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QuickDASH 설문지(팔, 어깨 및 손 장애 설문지의 짧은 버전)
기간: 3/6/24개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 결과 측정은 상지의 근골격계 장애가 있는 환자의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다. QuickDASH는 DASH 결과 측정의 단축 버전입니다. QuickDASH는 30개 항목 대신 11개 항목을 사용하여 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다. |
3/6/24개월
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EQ-5D 설문지
기간: 24년 3월 6일
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EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다. 건강 관리의 임상 및 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 단일 지표 값입니다.
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24년 3월 6일
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ROM(도)
기간: 3/6/24개월
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가동 범위는 관절이 움직일 수 있는 거리와 방향을 나타냅니다.
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3/6/24개월
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외전 강도(킬로그램) 측정
기간: 24년 3월 6일
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24년 3월 6일
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ASES 점수(미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 설문지)
기간: 3/6/24개월
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ASES는 근골격계 병리를 가진 사람들의 기능 제한과 어깨 통증을 측정하기 위해 개발되었습니다.
통증 점수는 시각적 아날로그 척도(통증 증상)의 단일 통증 질문과 4점 서수 척도(신체 기능)를 사용하여 기능을 다루는 10개의 질문의 합계로부터 기능 점수로 계산되었습니다.
통증과 기능은 동등하게 가중치를 부여하고 총 점수 범위는 0에서 100점까지입니다. 여기서 0은 최악이고 100은 최고입니다.
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3/6/24개월
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CMS(Constant Murley Score)
기간: 24년 3월 6일
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CMS는 100점 만점으로 통증(15점), 일상생활활동(20점), 운동범위(40점), 근력(25점)의 4가지 하위척도로 나뉜다. 생활은 시각적 아날로그 척도와 서수 범주를 사용하여 환자가 자가 보고합니다.
운동 범위는 굴곡 및 외전(고니오미터 사용) 및 어깨의 기능적 내회전 및 외회전(서수 척도 사용)에서 통증 없이 능동적으로 거상하는 동안 얻습니다.
강도 테스트는 견갑골 평면에서 90° 외전 상태에서 수행되었습니다.
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24년 3월 6일
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MRI/X-Ray/Ultrasonic Diagnostics (치유 과정의 객관적인 평가(기술적))
기간: 6월 24일
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6월 24일
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외회전 강도(킬로그램) 측정
기간: 24년 3월 6일
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24년 3월 6일
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옥스퍼드 숄더 스코어(설문지)
기간: 6개월/24개월
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3개월 후 사용된 옥스퍼드 숄더 스코어가 주요 매개변수입니다.
점수는 부상을 입기 전에 환자의 정상적인 생활에 참여할 수 있는 능력을 테스트합니다.
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6개월/24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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