Ricostruzione della cuffia dei rotatori con aumento del cerotto xenologo e ACP® - Iniezione
21 aprile 2016 aggiornato da: Matthias Flury, Schulthess Klinik
Ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori con aumento del cerotto xenologo e ACP® - Iniezione in pazienti di età superiore a 60 anni (ACP = plasma condizionato autologo)
Lo scopo di questo studio è dimostrare che un aumento con la matrice di rinforzo DX di Arthrex è possibile con la tecnica artroscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione della spalla, in particolare la cuffia dei rotatori, è una delle articolazioni più complicate del corpo umano. Se il tendine deve essere fissato all'osso durante l'intervento chirurgico, il punto debole per ottenere un intervento chirurgico di successo è il fissaggio del tendine al sito di inserimento dell'osso. Il tendine appartiene al tessuto braditrofico condizionato dal flusso sanguigno ridotto, dal tasso di mitosi profonda e dal potenziale di guarigione ridotto.
I pazienti in questo studio hanno 60 anni o più. Il tessuto di questi pazienti non è buono come nei pazienti giovani. Il cerotto verrà utilizzato per migliorare la forza del tendine nel sito di inserimento e il processo di crescita interna del nuovo tessuto in quest'area. Inoltre, i ricercatori possono potenziare il processo di guarigione con un uso selettivo del PRP (PRP = plasma ricco di piastrine). In questo processo, il sito di guarigione viene consegnato con un'elevata concentrazione di trombociti e anche fattori di crescita che ne sono parti costitutive.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Canton Zürich
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Zürich, Canton Zürich, Svizzera
- Schulthess Klinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I potenziali pazienti saranno reclutati dall'elenco delle operazioni a causa dei criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzioni artroscopiche della cuffia dei rotatori di lesioni degenerative o traumatiche della cuffia dei rotatori a tutto spessore (il sovraspinato dovrebbe essere interessato) eseguite dal Dr. Flury
- Età: 60 anni o più
- Tecnica del ponte di sutura
- Donne: non più in età fertile (in menopausa e ultimo periodo mestruale superiore a 12 mesi, prevenuto chirurgicamente Ovaie e/o utero rimossi chirurgicamente)
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Ricostruzione parziale della cuffia dei rotatori (PASTA)
- Ricostruzione aperta
- Trasferimento del tendine (latissimus dorsi o gran pettorale)
- Chirurgia di revisione
- Omartro (Livello ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Artrite sistemica
- Artrite reumatoide
- Diabete (trattato con insulina)
- Richiede intervento chirurgico nella ricostruzione del tendine sottoscapolare
- Progressiva inclusione di grasso (infiltrazione grassa della muscolatura della cuffia dei rotatori livello goutallier IV
- Infezione acuta o cronica
- Metabolismo osseo patologico
- Perfusione insufficiente nel braccio interessato
- Malattia neuromuscolare nel braccio colpito
- Non compliance del paziente
- Disturbi che ostacolano o inibiscono il paziente a seguire gli ordini dei tester clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Patch e trattamento ACP
Brevetti che ottengono un aumento del cerotto e l'iniezione di ACP a seguito di una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
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Aumento del cerotto e applicazione di plasma condizionato autologo da 4 ml sotto l'impronta a seguito di una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della spalla di Oxford (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Oxford Shoulder Score utilizzato dopo 3 mesi è il parametro principale.
Il punteggio verifica la capacità di partecipare alla vita normale dei pazienti prima che subissero lesioni.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 10d
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Misurazione del dolore con una scala del dolore VAS durante i 10 giorni post-operatori
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10d
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Questionario QuickDASH (versione breve del questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: 3/6/24mese
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Il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi in pazienti con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure. Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. |
3/6/24mese
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Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 3/6/24 lun
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EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol al fine di fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria nonché nelle indagini sulla salute della popolazione.
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3/6/24 lun
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ROM (gradi)
Lasso di tempo: 3/6/24mese
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Il raggio di movimento si riferisce alla distanza e alla direzione in cui un'articolazione può muoversi.
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3/6/24mese
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Misurazione della forza di abduzione (chilogrammi)
Lasso di tempo: 3/6/24 lun
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3/6/24 lun
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Punteggio ASES (questionario dei chirurghi americani della spalla e del gomito)
Lasso di tempo: 3/6/24mese
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L'ASES è stato sviluppato per misurare le limitazioni funzionali e il dolore alla spalla nelle persone con patologie muscoloscheletriche.
Il punteggio del dolore è stato calcolato da una singola domanda sul dolore su una scala analogica visiva (sintomi del dolore) e un punteggio funzionale dalla somma di 10 domande riguardanti la funzione utilizzando una scala ordinale a 4 punti (funzione fisica).
Il dolore e la funzione sono ponderati allo stesso modo e il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, dove 0 = peggiore e 100 = migliore.
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3/6/24mese
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Punteggio Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: 3/6/24 lun
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Il CMS è un sistema di punteggio a 100 punti suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), range di movimento (40 punti) e forza (25 punti). Dolore e attività quotidiane viventi sono auto-riferite dal paziente utilizzando scale analogiche visive e categorie ordinali.
L'ampiezza del movimento si ottiene durante l'elevazione attiva senza dolore in flessione e abduzione (utilizzando un goniometro) e la rotazione funzionale interna ed esterna della spalla (utilizzando la scala ordinale).
Il test di forza è stato eseguito a 90° di abduzione nel piano scapolare.
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3/6/24 lun
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Diagnostica MRI/X-Ray/Ultrasuoni (valutazione obiettiva (descrittiva) del processo di guarigione)
Lasso di tempo: 6/24 mesi
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6/24 mesi
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Misurazione della forza di rotazione esterna (chilogrammi)
Lasso di tempo: 3/6/24 lun
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3/6/24 lun
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Punteggio della spalla di Oxford (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi/24 mesi
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L'Oxford Shoulder Score utilizzato dopo 3 mesi è il parametro principale.
Il punteggio verifica la capacità di partecipare alla vita normale dei pazienti prima che subissero lesioni.
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6 mesi/24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACP02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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