Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotator cuff reconstructie met xenologe dermis-patch augmentatie en ACP®-injectie

21 april 2016 bijgewerkt door: Matthias Flury, Schulthess Klinik

Artroscopische reconstructie van de rotatorcuff met xenologe dermispatch-augmentatie en ACP® - injectie bij patiënten ouder dan 60 jaar (ACP = autoloog geconditioneerd plasma)

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat een augmentatie met de DX Reinforcement Matrix van Arthrex mogelijk is met de artroscopische techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het schoudergewricht, met name de rotator cuff, is een van de meest gecompliceerde gewrichten van het menselijk lichaam. Als de pees tijdens de operatie aan het bot moet worden gefixeerd, is het zwakke punt bij het verkrijgen van een succesvolle operatie de fixatie van de pees op de botinbrengplaats. Pees behoort tot het bradytrofe weefsel, afhankelijk van de verminderde bloedstroom, diepe mitosesnelheid en verlaagd genezingspotentieel.

De patiënten in deze studie zijn 60 jaar of ouder. Het weefsel van deze patiënten is niet zo goed als bij jonge patiënten. De pleister zal worden gebruikt om de sterkte van de pees op de plaats van inbrengen en het ingroeiproces van het nieuwe weefsel op dit gebied te verbeteren. Daarnaast kunnen de onderzoekers het genezingsproces stimuleren door een selectief gebruik van PRP (PRP = platelet rich plasma). In dit proces wordt de genezingsplaats geleverd met een verhoogde concentratie van trombocyten en ook groeifactoren die er deel van uitmaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton Zürich
      • Zürich, Canton Zürich, Zwitserland
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De potentiële patiënten zullen worden gerekruteerd uit de operatielijst vanwege de in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artroscopische rotatorcuff-reconstructies van degeneratieve of traumatische rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte (supraspinatus moet aangetast zijn) uitgevoerd door Dr. Flury
  • Leeftijd: 60 jaar of ouder
  • Hechtbrug techniek
  • Vrouwen: Niet meer in de vruchtbare leeftijd (bij menopauze en laatste menstruatie meer dan 12 maanden, operatief voorkomen Eierstokken en/of baarmoeder operatief verwijderd)
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Gedeeltelijke reconstructie van de rotator cuff (PASTA)
  • Reconstructie openen
  • Peesoverdracht (latissimus dorsi of pectoralis major)
  • Revisie operatie
  • Omartrose (Niveau ≥ 2 Samilson & Prieto)
  • Systemische artritis
  • Reumatoïde artritis
  • Diabetes (insuline behandeld)
  • Operatie vereist bij reconstructie van de subscapularispees
  • Progressieve vetopname (vetinfiltratie van de rotator cuff musculatuur goutallier niveau IV
  • Acute of chronische infectie
  • Pathologisch botmetabolisme
  • Onvoldoende perfusie in de aangedane arm
  • Neuromusculaire ziekte in de aangedane arm
  • Niet-naleving van de patiënt
  • Aandoeningen die de patiënt belemmeren of belemmeren om de bevelen van de klinische testers op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patch- en ACP-behandeling
Patenten die een patchvergroting en ACP-injectie krijgen na een arthroscopische reparatie van de rotator cuff.
Apparaat: Patch Augmentation en ACP-injectie
Pleistervergroting en 4 ml autoloog geconditioneerd plasma aanbrengen onder de voetafdruk na een artroscopische reparatie van de rotator cuff.
Andere namen:
  • ACS
  • DX-versterkingsmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford schouderscore (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3mnd
De gebruikte Oxford Shoulder Score na 3 maanden is de primaire parameter. De score test het vermogen om deel te nemen aan het normale leven van de patiënt voordat ze gewond raakten.
3mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS pijnscoretool
Tijdsspanne: 10d
Meten van de pijn met een VAS-pijnschaal gedurende 10 dagen postoperatief
10d
QuickDASH-vragenlijst (korte versie van de vragenlijst voor arm-, schouder- en handhandicap)
Tijdsspanne: 3/6/24mnd

De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij patiënten met een of meer musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.

De QuickDASH is een verkorte versie van de DASH Outcome Measure. In plaats van 30 items gebruikt de QuickDASH 11 items om fysiek functioneren en symptomen te meten bij mensen met één of meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
3/6/24mnd
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 6-3-24 mnd
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en één enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij bevolkingsonderzoeken.
6-3-24 mnd
ROM (graden)
Tijdsspanne: 3/6/24mnd
Bewegingsbereik verwijst naar de afstand en richting die een gewricht kan bewegen.
3/6/24mnd
Meting van de abductiekracht (Kilogram)
Tijdsspanne: 6-3-24 mnd
6-3-24 mnd
ASES-score (vragenlijst voor Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen)
Tijdsspanne: 3/6/24mnd
De ASES is ontwikkeld om functionele beperkingen en schouderpijn te meten bij mensen met musculoskeletale aandoeningen. De pijnscore werd berekend op basis van een enkele pijnvraag op een visuele analoge schaal (pijnsymptomen) en een functiescore op basis van de som van 10 vragen over functie met behulp van een 4-punts ordinale schaal (fysieke functie). Pijn en functie worden gelijk gewogen en de totale score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij 0 = slechtste en 100 = beste.
3/6/24mnd
Constante Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 6-3-24 mnd
Het CMS is een scoresysteem met 100 punten dat is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), bewegingsbereik (40 punten) en kracht (25 punten). Pijn en dagelijkse activiteiten leven worden door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van visuele analoge schalen en ordinale categorieën. Bewegingsbereik wordt verkregen tijdens actieve pijnloze elevatie in flexie en abductie (met behulp van een goniometer), en functionele interne en externe rotatie van de schouder (met behulp van ordinale schaal). Krachttesten werden uitgevoerd bij 90° abductie in het scapuliervlak.
6-3-24 mnd
MRI/X-Ray/Ultrasonic Diagnostics (Objectieve Evaluatie (Beschrijvend) van het genezingsproces)
Tijdsspanne: 6/24 mnd
6/24 mnd
Meting van de externe rotatiekracht (Kilogram)
Tijdsspanne: 6-3-24 mnd
6-3-24 mnd
Oxford schouderscore (vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden/24 maanden
De gebruikte Oxford Shoulder Score na 3 maanden is de primaire parameter. De score test het vermogen om deel te nemen aan het normale leven van de patiënt voordat ze gewond raakten.
6 maanden/24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schulthess Klinik

Medewerkers

Arthrex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren