Kiertäjämansetin rekonstruktio ksenologisella dermis-laastarin lisäyksellä ja ACP®-injektiolla
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Matthias Flury, Schulthess Klinik
Artroskooppinen rotaattorimansetin rekonstruktio ksenologisella dermis-laastarin lisäyksellä ja ACP®-injektiolla yli 60-vuotiaille potilaille (ACP = Autologous Conditioned Plasma)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että lisäys Arthrexin DX-vahvistusmatriisilla on mahdollista artroskooppisella tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkanivel, erityisesti rotaattorimansetti, on yksi ihmiskehon monimutkaisimmista nivelistä. Jos jänne on kiinnitettävä luuhun leikkauksen aikana, onnistuneen leikkauksen heikko kohta on jänteen kiinnittäminen luun kiinnityskohtaan. Jänne kuuluu bradytrofiseen kudokseen, jonka ehtona on heikentynyt verenvirtaus, syvä mitoosinopeus ja alentunut paranemispotentiaali.
Tämän tutkimuksen potilailla on 60 vuotta tai enemmän. Näiden potilaiden kudos ei ole yhtä hyvä kuin nuorilla potilailla. Laastaria käytetään parantamaan jänteen lujuutta asennuskohdassa ja uuden kudoksen sisäänkasvuprosessia tällä alueella. Lisäksi tutkijat voivat tehostaa paranemisprosessia käyttämällä PRP:tä (PRP = verihiutalerikas plasma). Tässä prosessissa paranemiskohta toimitetaan kohonneella pitoisuudella trombosyyttejä ja myös kasvutekijöitä, jotka ovat niiden osia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Sveitsi
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdolliset potilaat rekrytoidaan leikkauslistalta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tohtori Fluryn suorittaa artroskooppiset rotaattorimansetin degeneratiivisten tai traumaattisten täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien rekonstruktiot (supraspinatuksen tulisi vaikuttaa)
- Ikä: 60 vuotta tai enemmän
- Ommelsiltatekniikka
- Naiset: Ei enää hedelmällisessä iässä (vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta, estetty kirurgisesti Munasarjat ja/tai kohtu poistettu kirurgisesti)
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kiertäjämansetin osittainen rekonstruointi (PASTA)
- Avoin jälleenrakennus
- Jänteen siirto (latissimus dorsi tai pectoralis major)
- Revisiokirurgia
- Omartroosi (taso ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Systeeminen niveltulehdus
- Nivelreuma
- Diabetes (insuliinilla hoidettu)
- Vaatii leikkausta lapaluun jänteen rekonstruktiossa
- Progressiivinen rasvan inkluusio (kiertäjämansetin lihaksiston rasvan tunkeutuminen goutallier taso IV
- Akuutti tai krooninen infektio
- Patologinen luun aineenvaihdunta
- Riittämätön perfuusio sairastuneessa käsivarressa
- Neuromuskulaarinen sairaus sairastuneessa käsivarressa
- Potilaan epämukavuus
- Häiriöt, jotka haittaavat tai estävät potilasta noudattamasta kliinisten testaajien määräyksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laastari ja ACP-hoito
Patentit, jotka saavat laastarin lisäyksen ja ACP-injektion rotaattorimansetin artroskooppisen korjauksen jälkeen.
|
Laastarin lisäys ja 4 ml:n autologinen käsitelty plasman levitys jalanjäljen alle rotaattorimansetin artroskooppisen korjauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapääpisteet (kyselylomake)
Aikaikkuna: 3kk
|
Kolmen kuukauden jälkeen käytetty Oxford Shoulder Score on ensisijainen parametri.
Score testaa kykyä osallistua potilaiden normaaliin elämään ennen loukkaantumista.
|
3kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS Pain Scoring Tool
Aikaikkuna: 10d
|
Kivun mittaaminen VAS-kipuasteikolla 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
10d
|
|
QuickDASH Questionnaire (lyhyt versio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta)
Aikaikkuna: 3/6/24kk
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) tulosmittaus on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita potilailla, joilla on jokin tai useampia yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia. QuickDASH on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta. 30 kohteen sijasta QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia. |
3/6/24kk
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 6.3.24 kk
|
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. Se soveltuu monenlaisiin terveydellisiin tiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yksi terveydentilan indeksiarvo, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
|
6.3.24 kk
|
|
ROM (astetta)
Aikaikkuna: 3/6/24kk
|
Liikealue tarkoittaa etäisyyttä ja suuntaa, jonka nivel voi liikkua.
|
3/6/24kk
|
|
Sieppausvoiman mittaus (kilogrammaa)
Aikaikkuna: 6.3.24 kk
|
6.3.24 kk
|
|
|
ASES-pisteet (amerikkalainen olkapää- ja kyynärkirurgien kyselylomake)
Aikaikkuna: 3/6/24kk
|
ASES kehitettiin mittaamaan toiminnallisia rajoituksia ja olkapääkipuja ihmisillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Kipupisteet laskettiin yhdestä kipukysymyksestä visuaalisella analogisella asteikolla (kipuoireet) ja toimintapistemäärästä 10 funktiota käsittelevän kysymyksen summasta käyttämällä 4-pisteistä järjestysasteikkoa (fyysinen toiminta).
Kipu ja toiminta painotetaan tasaisesti ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä, missä 0 = pahin ja 100 = paras.
|
3/6/24kk
|
|
Vakio Murley-pisteet (CMS)
Aikaikkuna: 6.3.24 kk
|
CMS on 100 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), liikerata (40 pistettä) ja voima (25 pistettä). Kipu ja päivittäiset toimet. Potilas ilmoittaa elävät itse käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja ja järjestysluokkia.
Liikealue saadaan aktiivisen kivuttoman kohotuksen aikana fleksiossa ja abduktiossa (goniometrillä) sekä olkapään toiminnallisessa sisäisessä ja ulkoisessa kiertoliikkeessä (järjestysasteikkoa käyttämällä).
Lujuustesti suoritettiin 90° abduktiokulmassa lapaluun tasolla.
|
6.3.24 kk
|
|
MRI/röntgen/ultraäänidiagnostiikka (parantumisprosessin objektiivinen arviointi (kuvaava))
Aikaikkuna: 24.6
|
24.6
|
|
|
Ulkoisen pyörimisvoiman mittaus (kilogrammaa)
Aikaikkuna: 6.3.24 kk
|
6.3.24 kk
|
|
|
Oxfordin olkapääpisteet (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6kk/24kk
|
Kolmen kuukauden jälkeen käytetty Oxford Shoulder Score on ensisijainen parametri.
Score testaa kykyä osallistua potilaiden normaaliin elämään ennen loukkaantumista.
|
6kk/24kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .