Reconstrução do Manguito Rotador com Aumento de Adesivo de Derme Xenólogo e ACP® - Injeção
21 de abril de 2016 atualizado por: Matthias Flury, Schulthess Klinik
Reconstrução Artroscópica do Manguito Rotador com Aumento de Patch Xenólogo e ACP® - Injeção em Pacientes Acima de 60 Anos (ACP = Plasma Autólogo Condicionado)
O objetivo deste estudo é mostrar que um aumento com a DX Reinforcement Matrix da Arthrex é possível com a técnica artroscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação do ombro, especialmente o manguito rotador, é uma das articulações mais complicadas do corpo humano. Se o tendão tiver que ser fixado no osso durante a cirurgia, o ponto fraco para obter uma cirurgia bem-sucedida é a fixação do tendão no local de inserção do osso. O tendão pertence ao tecido braditrófico condicionado ao fluxo sanguíneo reduzido, taxa de mitose profunda e potencial de cicatrização reduzido.
Os pacientes deste estudo têm 60 anos ou mais. O tecido desses pacientes não é tão bom quanto em pacientes jovens. O remendo será usado para melhorar a resistência do tendão no local de inserção e o processo de crescimento do novo tecido nessa área. Além disso, os investigadores podem impulsionar o processo de cicatrização com o uso seletivo de PRP (PRP = plasma rico em plaquetas). Nesse processo, o local da cicatrização é entregue com elevada concentração de trombócitos e também de fatores de crescimento que são partes constituintes dos mesmos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Suíça
- Schulthess Klinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os potenciais pacientes serão recrutados da lista de operação devido aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Reconstruções artroscópicas do manguito rotador de lesões degenerativas ou traumáticas de espessura total do manguito rotador (o supraespinal deve ser afetado) realizadas pelo Dr. Flury
- Idade: 60 anos ou mais
- Técnica da ponte de sutura
- Mulheres: Fora da idade fértil (na menopausa e último período menstrual há mais de 12 meses, impedido cirurgicamente Ovários e/ou útero removidos cirurgicamente)
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Reconstrução parcial do manguito rotador (PASTA)
- Reconstrução aberta
- Transferência de tendão (grande dorsal ou peitoral maior)
- cirurgia de revisão
- Omartrose (Nível ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Artrite sistêmica
- Artrite reumatoide
- Diabetes (tratado com insulina)
- Requer cirurgia para reconstrução do tendão subescapular
- Inclusão progressiva de gordura (infiltração gordurosa da musculatura do manguito rotador gotallier nível IV
- Infecção aguda ou crônica
- Metabolismo ósseo patológico
- Perfusão insuficiente no braço afetado
- Doença neuromuscular no braço afetado
- Não adesão do paciente
- Distúrbios que prejudicam ou inibem o paciente de seguir as ordens dos testadores clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Patch e tratamento ACP
Pacientes que recebem um aumento de patch e injeção de ACP após um reparo artroscópico do manguito rotador.
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Aumento de patch e aplicação de plasma autólogo condicionado de 4mL sob a pegada após um reparo artroscópico do manguito rotador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxford Shoulder Score (questionário)
Prazo: 3 meses
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O Oxford Shoulder Score usado após 3 meses é o parâmetro primário.
O Score testa a capacidade de participar da vida normal dos pacientes antes de se machucarem.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de Pontuação de Dor VAS
Prazo: 10d
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Medição da dor com uma escala de dor VAS durante 10 dias de pós-operatório
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10d
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QuickDASH Questionnaire (Versão curta do Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire)
Prazo: 3/6/24 meses
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O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (DASH) é um questionário de autorrelato de 30 itens, projetado para medir a função física e os sintomas em pacientes com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. O QuickDASH é uma versão abreviada do DASH Outcome Measure. Em vez de 30 itens, o QuickDASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. |
3/6/24 meses
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Questionário EQ-5D
Prazo: 3/6/24 meses
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EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde, bem como em pesquisas populacionais de saúde.
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3/6/24 meses
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ROM (graus)
Prazo: 3/6/24 meses
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A amplitude de movimento refere-se à distância e direção que uma articulação pode se mover.
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3/6/24 meses
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Medição da força de abdução (quilogramas)
Prazo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Pontuação ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Questionnaire)
Prazo: 3/6/24 meses
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O ASES foi desenvolvido para medir limitações funcionais e dor no ombro em pessoas com patologias musculoesqueléticas.
O escore de dor foi calculado a partir de uma única questão de dor em uma escala analógica visual (sintomas de dor) e um escore de função da soma de 10 questões abordando a função usando uma escala ordinal de 4 pontos (função física).
Dor e função são ponderadas igualmente e a pontuação total varia de 0 a 100 pontos, onde 0 = pior e 100 = melhor.
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3/6/24 meses
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Pontuação constante de Murley (CMS)
Prazo: 3/6/24 meses
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O CMS é um sistema de pontuação de 100 pontos dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), amplitude de movimento (40 pontos) e força (25 pontos). vivendo são auto-relatados pelo paciente usando escalas visuais analógicas e categorias ordinais.
A amplitude de movimento é obtida durante a elevação ativa indolor em flexão e abdução (usando um goniômetro) e rotação interna e externa funcional do ombro (usando escala ordinal).
O teste de força foi realizado em 90° de abdução no plano escapular.
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3/6/24 meses
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MRI/X-Ray/Ultrasonic Diagnostics (Avaliação Objetiva (Descritiva) do processo de cicatrização)
Prazo: 24/06 meses
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24/06 meses
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Medição da força de rotação externa (quilogramas)
Prazo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Oxford Shoulder Score (questionário)
Prazo: 6 meses/24 meses
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O Oxford Shoulder Score usado após 3 meses é o parâmetro primário.
O Score testa a capacidade de participar da vida normal dos pacientes antes de se machucarem.
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6 meses/24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACP02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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