Reconstrucción del manguito de los rotadores con aumento de parche dérmico xenólogo e inyección de ACP®
21 de abril de 2016 actualizado por: Matthias Flury, Schulthess Klinik
Reconstrucción artroscópica del manguito rotador con aumento de parche dérmico xenólogo e inyección de ACP® en pacientes mayores de 60 años (ACP = plasma acondicionado autólogo)
El propósito de este estudio es mostrar que un aumento con la matriz de refuerzo DX de Arthrex es posible con la técnica artroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación del hombro, especialmente el manguito rotador, es una de las articulaciones más complicadas del cuerpo humano. Si el tendón debe fijarse al hueso durante la cirugía, el punto débil para obtener una cirugía exitosa es la fijación del tendón en el sitio de inserción del hueso. El tendón pertenece al tejido braditrófico condicionado por el flujo sanguíneo reducido, la tasa de mitosis profunda y el potencial de curación reducido.
Los pacientes de este estudio tienen 60 años o más. El tejido de estos pacientes no es tan bueno como el de los pacientes jóvenes. El parche se usará para mejorar la fuerza del tendón en el sitio de inserción y el proceso de crecimiento interno del nuevo tejido en esta área. Además, los investigadores pueden impulsar el proceso de curación con un uso selectivo de PRP (PRP = plasma rico en plaquetas). En este proceso, el sitio de curación se entrega con una concentración elevada de trombocitos y también factores de crecimiento que son partes constituyentes de ellos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton Zürich
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Zürich, Canton Zürich, Suiza
- Schulthess Klinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes potenciales serán reclutados de la lista de operaciones debido a los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucciones artroscópicas del manguito de los rotadores de desgarros degenerativos o traumáticos de espesor total del manguito de los rotadores (el supraespinoso debe verse afectado) realizada por el Dr. Flury
- Edad: 60 años o más
- Técnica de puente de sutura
- Mujeres: No más en edad fértil (en la menopausia y último período menstrual de más de 12 meses, prevenido quirúrgicamente Ovarios y/o útero extirpados quirúrgicamente)
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción parcial del manguito rotador (PASTA)
- Reconstrucción abierta
- Transferencia de tendón (latissimus dorsi o pectoralis major)
- Cirugía de revisión
- Omartrosis (Nivel ≥ 2 Samilson & Prieto)
- artritis sistémica
- Artritis reumatoide
- Diabetes (tratada con insulina)
- Requiriendo cirugía en reconstrucción del tendón del subescapular
- Inclusión grasa progresiva (infiltración grasa de la musculatura del manguito rotador nivel goutallier IV
- Infección aguda o crónica
- Metabolismo óseo patológico
- Perfusión insuficiente en el brazo afectado
- Enfermedad neuromuscular en el brazo afectado
- Incumplimiento del paciente
- Trastornos que impiden o inhiben al paciente para seguir las órdenes de los evaluadores clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parche y Tratamiento ACP
Pacientes que reciben un aumento con parche e inyección de ACP después de una reparación artroscópica del manguito de los rotadores.
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Aumento con parche y aplicación de plasma acondicionado autólogo de 4 ml debajo de la huella después de una reparación artroscópica del manguito rotador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxford Shoulder Score (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Oxford Shoulder Score utilizado después de 3 meses es el parámetro principal.
The Score evalúa la capacidad de participar en la vida normal de los pacientes antes de que se lesionen.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de puntuación del dolor VAS
Periodo de tiempo: 10d
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Medición del dolor con una escala de dolor VAS durante 10 días postoperatorios
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10d
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Cuestionario QuickDASH (versión corta del Cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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La Medida de resultado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en pacientes con uno o varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. QuickDASH es una versión abreviada de DASH Outcome Measure. En lugar de 30 ítems, QuickDASH usa 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. |
3/6/24 meses
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group con el fin de proporcionar una medida de salud genérica y simple para la evaluación clínica y económica. Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que se puede utilizar en la evaluación clínica y económica de la atención de la salud, así como en las encuestas de salud de la población.
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3/6/24 meses
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ROM (grados)
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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El rango de movimiento se refiere a la distancia y la dirección en que se puede mover una articulación.
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3/6/24 meses
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Medida de la fuerza de abducción (Kilogramos)
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Puntaje ASES (Cuestionario de cirujanos estadounidenses de hombro y codo)
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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El ASES fue desarrollado para medir limitaciones funcionales y dolor de hombro en personas con patologías musculoesqueléticas.
La puntuación del dolor se calculó a partir de una sola pregunta sobre el dolor en una escala analógica visual (síntomas de dolor) y una puntuación funcional a partir de la suma de 10 preguntas que abordan la función mediante una escala ordinal de 4 puntos (función física).
El dolor y la función se ponderan por igual y la puntuación total varía de 0 a 100 puntos, donde 0 = peor y 100 = mejor.
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3/6/24 meses
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Puntaje de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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El CMS es un sistema de puntuación de 100 puntos que se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), amplitud de movimiento (40 puntos) y fuerza (25 puntos). Dolor y actividades de la vida diaria son autoinformados por el paciente utilizando escalas análogas visuales y categorías ordinales.
El rango de movimiento se obtiene durante la elevación activa sin dolor en flexión y abducción (usando un goniómetro), y la rotación interna y externa funcional del hombro (usando una escala ordinal).
La prueba de fuerza se realizó a 90° de abducción en el plano escapular.
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3/6/24 meses
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MRI/Rayos X/Diagnóstico Ultrasónico (Evaluación Objetiva (Descriptiva) del proceso de curación)
Periodo de tiempo: 6/24 meses
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6/24 meses
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Medida de la fuerza de rotación externa (Kilogramos)
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Oxford Shoulder Score (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses/24 meses
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El Oxford Shoulder Score utilizado después de 3 meses es el parámetro principal.
The Score evalúa la capacidad de participar en la vida normal de los pacientes antes de que se lesionen.
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6 meses/24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACP02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .