Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja mankietu rotatorów z powiększeniem Xenologous Dermis-patch i ACP® - iniekcja

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Matthias Flury, Schulthess Klinik

Artroskopowa rekonstrukcja stożka rotatorów z ksenologiczną augmentacją skóry właściwej i ACP® - iniekcja u pacjentów powyżej 60 lat (ACP = autologiczne kondycjonowane osocze)

Celem tego badania jest wykazanie, że augmentacja za pomocą matrycy wzmacniającej DX firmy Arthrex jest możliwa techniką artroskopową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Staw barkowy, a szczególnie stożek rotatorów, jest jednym z najbardziej skomplikowanych stawów ludzkiego ciała. Jeśli ścięgno musi zostać unieruchomione w kości podczas operacji, słabym punktem w uzyskaniu udanej operacji jest unieruchomienie ścięgna w miejscu wprowadzenia kości. Ścięgno zaliczane jest do tkanek bradytroficznych uwarunkowanych zmniejszonym przepływem krwi, tempem głębokiej mitozy oraz obniżonym potencjałem gojenia.

Pacjenci w tym badaniu mają 60 lat lub więcej. Tkanka tych pacjentów nie jest tak dobra jak u młodych pacjentów. Łatka posłuży do poprawy wytrzymałości ścięgna w miejscu wkłucia oraz procesu wrastania nowej tkanki w tym miejscu. Dodatkowo badacze mogą przyspieszyć proces gojenia poprzez selektywne zastosowanie PRP (PRP = osocze bogatopłytkowe). W procesie tym dostarczane jest miejsce gojenia z podwyższonym stężeniem trombocytów, a także wchodzących w ich skład czynników wzrostu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Zürich
      • Zürich, Canton Zürich, Szwajcaria
        • Schulthess Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci będą rekrutowani z listy operacji ze względu na kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Artroskopowe rekonstrukcje pierścienia rotatorów zwyrodnieniowych lub urazowych naderwań pierścienia rotatorów pełnej grubości (powinien dotyczyć mięśnia nadgrzebieniowego) wykonywane przez dr Flury
  • Wiek: 60 lat lub więcej
  • Technika mostka szwów
  • Kobiety: nie są już w wieku rozrodczym (w okresie menopauzy i ostatniej miesiączki dłuższej niż 12 miesięcy, zapobiegane chirurgicznie jajniki i/lub macica usunięte chirurgicznie)
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Częściowa rekonstrukcja stożka rotatorów (PASTA)
  • Otwarta rekonstrukcja
  • Transfer ścięgna (latissimus dorsi lub pectoralis major)
  • Operacja rewizyjna
  • Omarthrosis (Poziom ≥ 2 Samilson & Prieto)
  • Ogólnoustrojowe zapalenie stawów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Cukrzyca (leczona insuliną)
  • Wymagający operacji w rekonstrukcji ścięgna mięśnia podłopatkowego
  • Postępująca inkluzja tłuszczu (naciek tłuszczowy mięśni stożka rotatorów poziom goutalliera IV
  • Ostra lub przewlekła infekcja
  • Patologiczny metabolizm kości
  • Niewystarczająca perfuzja w dotkniętym ramieniu
  • Choroba nerwowo-mięśniowa w dotkniętym ramieniu
  • Niezgodność pacjenta
  • Zaburzenia, które utrudniają lub uniemożliwiają pacjentowi wykonywanie poleceń testerów klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie łatek i ACP
Pacjenci, którzy dostają augmentację plastra i zastrzyk ACP po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Urządzenie: Powiększanie łat i wstrzykiwanie ACP
Augmentacja plastra i aplikacja 4 ml autologicznego kondycjonowanego osocza pod odciskiem stopy po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Inne nazwy:
  • AKP
  • Matryca wzmocnienia DX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Shoulder Score (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym parametrem jest skala Oxford Shoulder Score stosowana po 3 miesiącach. Skala sprawdza zdolność pacjentów do uczestniczenia w normalnym życiu przed urazem.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny bólu VAS
Ramy czasowe: 10d
Pomiar bólu za pomocą skali bólu VAS w ciągu 10 dni po operacji
10d
Kwestionariusz QuickDASH (skrócona wersja kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: 3/6/24 mies

Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure to składający się z 30 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u pacjentów z dowolnymi lub kilkoma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.

QuickDASH to skrócona wersja narzędzia DASH Outcome Measure. Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
3/6/24 mies
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Mająca zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedyncza wartość wskaźnika stanu zdrowia, która może być wykorzystana w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, jak również w badaniach populacji.
3/6/24 mies
ROM (stopnie)
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
Zakres ruchu odnosi się do odległości i kierunku, w jakim staw może się poruszać.
3/6/24 mies
Pomiar siły odwodzenia (kilogramy)
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
3/6/24 mies
Wynik ASES (kwestionariusz amerykańskich chirurgów barku i łokcia)
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
ASES został opracowany do pomiaru ograniczeń funkcjonalnych i bólu barku u osób z patologiami układu mięśniowo-szkieletowego. Wynik bólu obliczono na podstawie pojedynczego pytania dotyczącego bólu na wizualnej skali analogowej (objawy bólowe) oraz wyniku funkcji na podstawie sumy 10 pytań odnoszących się do funkcji przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej (funkcje fizyczne). Ból i funkcja są ważone jednakowo, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = najgorzej, a 100 = najlepiej.
3/6/24 mies
Stały wynik Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
CMS to 100-punktowy system punktacji podzielony na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), zakres ruchu (40 punktów) i siła (25 punktów). Ból i czynności dnia codziennego życia są zgłaszane przez pacjenta za pomocą wizualnych skal analogowych i kategorii porządkowych. Zakres ruchu uzyskuje się podczas czynnego bezbolesnego uniesienia w zgięciu i odwiedzeniu (za pomocą goniometru) oraz funkcjonalnej rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku (za pomocą skali porządkowej). Badanie siły przeprowadzono przy odwiedzeniu pod kątem 90° w płaszczyźnie łopatki.
3/6/24 mies
MRI/RTG/diagnostyka ultradźwiękowa (obiektywna ocena (opisowa) procesu gojenia)
Ramy czasowe: 6/24 mies
6/24 mies
Pomiar siły rotacji zewnętrznej (kilogramy)
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
3/6/24 mies
Oxford Shoulder Score (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 mies./24 mies
Podstawowym parametrem jest skala Oxford Shoulder Score stosowana po 3 miesiącach. Skala sprawdza zdolność pacjentów do uczestniczenia w normalnym życiu przed urazem.
6 mies./24 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schulthess Klinik

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Powiększanie łat i wstrzykiwanie ACP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj