Rotator Cuff Rekonstruksjon med Xenologous Dermis-patch Augmentation og ACP® - Injeksjon
Artroskopisk rotatorcuff-rekonstruksjon med Xenologous Dermis-patch Augmentation og ACP® - Injeksjon hos pasienter over 60 år (ACP = Autologous Conditioned Plasma)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderleddet, spesielt rotatormansjetten, er et av de mest kompliserte leddene i menneskekroppen. Hvis senen må fikseres ved beinet under operasjonen, er det svake punktet for å oppnå en vellykket operasjon fikseringen av senen ved beininnføringsstedet. Senen tilhører det bradytrofiske vevet som er betinget av redusert blodstrøm, dyp mitosehastighet og redusert helbredelsespotensial.
Pasientene i denne studien har 60 år eller mer. Vevet til disse pasientene er ikke så godt som hos unge pasienter. Plasteret vil bli brukt til å forbedre styrken til senen på innsettingsstedet og innvekstprosessen av det nye vevet i dette området. I tillegg kan etterforskerne øke helingsprosessen med en selektiv bruk av PRP (PRP = platelet rich plasma). I denne prosessen leveres tilhelingsstedet med en forhøyet konsentrasjon av trombocytter og også vekstfaktorer som er bestanddeler av dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Sveits
- Schulthess Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artroskopiske rotatorcuff-rekonstruksjoner av degenerative eller traumatiske rotatorcuff-rivninger i full tykkelse (supraspinatus bør påvirkes) utført av Dr. Flury
- Alder: 60 år eller mer
- Suturbroteknikk
- Kvinner: Ikke lenger i fertil alder (ved overgangsalder og siste menstruasjon mer enn 12 måneder, forhindret kirurgisk Eggstokker og/eller livmor fjernet kirurgisk)
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Delvis rekonstruksjon av rotatormansjetten (PASTA)
- Åpen rekonstruksjon
- Seneoverføring (latissimus dorsi eller pectoralis major)
- Revisjonskirurgi
- Omartrose (nivå ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Systemisk leddgikt
- Leddgikt
- Diabetes (insulinbehandlet)
- Krever kirurgi ved rekonstruksjon av subscapularis-senen
- Progressiv fettinkludering (fettinfiltrasjon av rotatorcuff-muskulaturen goutalier nivå IV
- Akutt eller kronisk infeksjon
- Patologisk benmetabolisme
- Utilstrekkelig perfusjon i den berørte armen
- Nevromuskulær sykdom i den berørte armen
- Pasientens manglende etterlevelse
- Lidelser som hemmer eller hemmer pasienten til å følge ordrene fra de kliniske testerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patch og ACP-behandling
Patenter som får en plasterforstørrelse og ACP-injeksjon etter en artroskopisk reparasjon av rotatormansjetten.
|
Patch-forstørrelse og 4 ml autolog kondisjonert plasmapåføring under fotavtrykket etter en artroskopisk reparasjon av rotatormansjetten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (spørreskjema)
Tidsramme: 3 mnd
|
Oxford Shoulder Score brukt etter 3 måneder er den primære parameteren.
Score tester evnen til å delta i pasientens normale liv før de ble skadet.
|
3 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescoringsverktøy
Tidsramme: 10d
|
Måling av smerten med VAS smerteskala i løpet av 10 dager postoperativt
|
10d
|
|
QuickDASH Questionnaire (kortversjon av Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire)
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med en eller flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten. QuickDASH er en forkortet versjon av DASH Outcome Measure. I stedet for 30 elementer, bruker QuickDASH 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. |
3/6/24 mnd
|
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Den er anvendelig for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsetilstand som kan brukes i klinisk og økonomisk evaluering av helsevesenet samt i folkehelseundersøkelser.
|
3/6/24 mnd
|
|
ROM (grader)
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
Bevegelsesområde refererer til avstanden og retningen et ledd kan bevege seg.
|
3/6/24 mnd
|
|
Måling av abduksjonsstyrken (kilogram)
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
|
|
ASES-score (spørreskjema for amerikanske skulder- og albuekirurger)
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
ASES ble utviklet for å måle funksjonelle begrensninger og skuldersmerter hos personer med muskuloskeletale patologier.
Smerteskåre ble beregnet fra et enkelt smertespørsmål på en visuell analog skala (smertesymptomer) og en funksjonsskåre fra summen av 10 spørsmål om funksjon ved bruk av en 4-punkts ordinal skala (fysisk funksjon).
Smerte og funksjon vektes likt og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor 0 = dårligst og 100 = best.
|
3/6/24 mnd
|
|
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
CMS er et 100-poengs scoringssystem som er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), daglige aktiviteter (20 poeng), bevegelsesområde (40 poeng) og styrke (25 poeng). Smerte og daglige aktiviteter levende er selvrapportert av pasienten ved hjelp av visuelle analoge skalaer og ordinalkategorier.
Bevegelsesområde oppnås ved aktiv smertefri elevasjon i fleksjon og abduksjon (ved hjelp av et goniometer), og funksjonell intern og ekstern rotasjon av skulderen (ved bruk av ordinalskala).
Styrketesting ble utført ved 90° abduksjon i skulderbladsplanet.
|
3/6/24 mnd
|
|
MR/røntgen/ultralyddiagnostikk (objektiv evaluering (beskrivende) av helingsprosessen)
Tidsramme: 6/24 mnd
|
6/24 mnd
|
|
|
Måling av ekstern rotasjonsstyrke (kilogram)
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
|
|
Oxford Shoulder Score (spørreskjema)
Tidsramme: 6 mnd/24 mnd
|
Oxford Shoulder Score brukt etter 3 måneder er den primære parameteren.
Score tester evnen til å delta i pasientens normale liv før de ble skadet.
|
6 mnd/24 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACP02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .