Rotatorcuff-rekonstruktion med Xenologous Dermis-patch Augmentation och ACP® - Injection
Arthroscopic Rotator Cuff Rekonstruktion med Xenologous Dermis-patch Augmentation och ACP® - Injektion hos patienter över 60 år (ACP = Autologous Conditioned Plasma)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelleden, speciellt rotatorkuffen, är en av människokroppens mest komplicerade leder. Om senan måste fixeras vid benet under operationen är den svaga punkten för att få en framgångsrik operation fixeringen av senan vid beninföringsstället. Sen tillhör den bradytrofiska vävnaden beroende på minskat blodflöde, djup mitoshastighet och minskad läkningspotential.
Patienterna i denna studie har 60 år eller mer. Vävnaden hos dessa patienter är inte lika bra som hos unga patienter. Plåstret kommer att användas för att förbättra styrkan i senan vid insättningsstället och inväxningsprocessen för den nya vävnaden i detta område. Dessutom kan utredarna öka läkningsprocessen med en selektiv användning av PRP (PRP = blodplättsrik plasma). I denna process levereras läkningsstället med en förhöjd koncentration av trombocyter och även tillväxtfaktorer som är beståndsdelar av dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Schweiz
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artroskopiska rotatorcuff-rekonstruktioner av degenerativa eller traumatiska rotatorcuff-revor i full tjocklek (supraspinatus bör påverkas) utförda av Dr. Flury
- Ålder: 60 år eller mer
- Suturbryggteknik
- Kvinnor: Inte längre i fertil ålder (vid klimakteriet och sista menstruationen mer än 12 månader, förhindras kirurgiskt. Äggstockar och/eller livmodern avlägsnas kirurgiskt)
- Undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Partiell rekonstruktion av rotatorkuffen (PASTA)
- Öppen rekonstruktion
- Senöverföring (latissimus dorsi eller pectoralis major)
- Revisionskirurgi
- Omarthrosis (nivå ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Systemisk artrit
- Reumatism
- Diabetes (insulinbehandlad)
- Kräver operation vid rekonstruktion av subscapularis-senan
- Progressiv fettinkludering (fettinfiltration av rotatorcuffmuskulaturen goutalier nivå IV
- Akut eller kronisk infektion
- Patologisk benmetabolism
- Otillräcklig perfusion i den drabbade armen
- Neuromuskulär sjukdom i den drabbade armen
- Patientens bristande efterlevnad
- Störningar som försvårar eller hämmar patienten att följa de kliniska testarnas order
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patch och ACP-behandling
Patent som får en plåsterförstoring och ACP-injektion efter en artroskopisk reparation av rotatorkuffen.
|
Plåsterförstärkning och 4 ml autolog konditionerad plasmaapplicering under fotavtrycket efter en artroskopisk reparation av rotatorkuffen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (frågeformulär)
Tidsram: 3 mån
|
Oxford Shoulder Score som används efter 3 månader är den primära parametern.
Poängen testar förmågan att delta i patienternas normala liv innan de skadades.
|
3 mån
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS Pain Scoring Tool
Tidsram: 10d
|
Mätning av smärtan med VAS smärtskala under 10 dagar efter operation
|
10d
|
|
QuickDASH Questionnaire (Kortversion av Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire)
Tidsram: 3/6/24 månader
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos patienter med någon eller flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten. QuickDASH är en förkortad version av DASH Outcome Measure. Istället för 30 artiklar använder QuickDASH 11 artiklar för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten. |
3/6/24 månader
|
|
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 3/6/24 mån
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som utvecklats av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Den är tillämplig på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den kliniska och ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården samt i befolkningshälsoundersökningar.
|
3/6/24 mån
|
|
ROM (grader)
Tidsram: 3/6/24 månader
|
Rörelseomfång hänvisar till avståndet och riktningen en led kan röra sig.
|
3/6/24 månader
|
|
Mätning av abduktionsstyrkan (kilogram)
Tidsram: 3/6/24 mån
|
3/6/24 mån
|
|
|
ASES-poäng (american shoulder and armbow surgeons Questionnaire)
Tidsram: 3/6/24 månader
|
ASES utvecklades för att mäta funktionella begränsningar och axelsmärta hos personer med muskuloskeletala patologier.
Smärtpoäng beräknades från en enskild smärtfråga på en visuell analog skala (smärtsymtom) och ett funktionspoäng från summan av 10 frågor som behandlade funktion med hjälp av en 4-gradig ordinär skala (fysisk funktion).
Smärta och funktion vägs lika och den totala poängen varierar från 0 till 100 poäng, där 0 = sämst och 100 = bäst.
|
3/6/24 månader
|
|
Constant Murley Score (CMS)
Tidsram: 3/6/24 mån
|
CMS är ett poängsystem med 100 poäng som är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), rörelseomfång (40 poäng) och styrka (25 poäng). Smärta och dagliga aktiviteter lever är självrapporterade av patienten med hjälp av visuella analoga skalor och ordinalkategorier.
Rörelseomfång erhålls under aktiv smärtfri höjning i flexion och abduktion (med hjälp av en goniometer), och funktionell inre och yttre rotation av axeln (med hjälp av ordinalskala).
Styrketestning utfördes vid 90° abduktion i skulderbladsplanet.
|
3/6/24 mån
|
|
MRT/röntgen/ultraljudsdiagnostik (objektiv utvärdering (beskrivande) av läkningsprocessen)
Tidsram: 6/24 mån
|
6/24 mån
|
|
|
Mätning av den externa rotationsstyrkan (kilogram)
Tidsram: 3/6/24 mån
|
3/6/24 mån
|
|
|
Oxford Shoulder Score (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader/24 månader
|
Oxford Shoulder Score som används efter 3 månader är den primära parametern.
Poängen testar förmågan att delta i patienternas normala liv innan de skadades.
|
6 månader/24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACP02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .