Reconstruction de la coiffe des rotateurs avec augmentation du derme xénologue et ACP® - Injection
Reconstruction arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec augmentation de patch de derme xénologue et ACP® - Injection chez les patients de plus de 60 ans (ACP = plasma conditionné autologue)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation de l'épaule, en particulier la coiffe des rotateurs, est l'une des articulations les plus compliquées du corps humain. Si le tendon doit être fixé à l'os lors d'une intervention chirurgicale, le point faible pour obtenir une chirurgie réussie est la fixation du tendon au niveau du site d'insertion osseuse. Le tendon appartient au tissu bradytrophique sous réserve d'un flux sanguin réduit, d'un taux de mitose profonde et d'un potentiel de guérison réduit.
Les patients de cette étude ont 60 ans ou plus. Le tissu de ces patients n'est pas aussi bon que chez les jeunes patients. Le patch sera utilisé pour améliorer la résistance du tendon au site d'insertion et le processus de croissance interne du nouveau tissu à cet endroit. De plus, les chercheurs peuvent stimuler le processus de guérison grâce à une utilisation sélective du PRP (PRP = plasma riche en plaquettes). Dans ce processus, le site de cicatrisation est livré avec une concentration élevée de thrombocytes et également de facteurs de croissance qui en sont des éléments constitutifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton Zürich
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Zürich, Canton Zürich, Suisse
- Schulthess Klinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Reconstructions arthroscopiques de la coiffe des rotateurs de ruptures dégénératives ou traumatiques de la coiffe des rotateurs (le sus-épineux devrait être affecté) réalisées par le Dr Flury
- Âge : 60 ans ou plus
- Technique du pont de suture
- Femmes : N'étant plus en âge de procréer (à la ménopause et dernières menstruations de plus de 12 mois, prévenues chirurgicalement Ovaires et/ou utérus enlevés chirurgicalement)
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Reconstruction partielle de la coiffe des rotateurs (PASTA)
- Reconstruction ouverte
- Transfert tendineux (latissimus dorsi ou pectoralis major)
- Chirurgie de révision
- Omarthrose (Niveau ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Arthrite systémique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Diabète (traité à l'insuline)
- Nécessitant une intervention chirurgicale dans la reconstruction du tendon sous-scapulaire
- Inclusion graisseuse progressive (infiltration graisseuse de la coiffe des rotateurs musculature goutallier niveau IV
- Infection aiguë ou chronique
- Métabolisme osseux pathologique
- Perfusion insuffisante dans le bras affecté
- Maladie neuromusculaire dans le bras affecté
- Non observance du patient
- Troubles qui handicapent ou empêchent le patient de suivre les ordres des testeurs cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patch et traitement ACP
Les brevets qui reçoivent une augmentation par patch et une injection d'ACP suite à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
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Patch d'augmentation et application de plasma conditionné autologue de 4 ml sous l'empreinte suite à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule d'Oxford (questionnaire)
Délai: 3mo
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L'Oxford Shoulder Score utilisé après 3 mois est le paramètre principal.
Le score teste la capacité à participer à la vie normale des patients avant qu'ils ne se blessent.
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3mo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil de notation de la douleur VAS
Délai: 10j
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Mesure de la douleur avec une échelle de douleur EVA pendant 10 jours post-opératoire
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10j
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Questionnaire QuickDASH (version courte du questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 3/6/24mois
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La mesure de résultat des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les patients présentant un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. Le QuickDASH est une version abrégée du DASH Outcome Measure. Au lieu de 30 éléments, le QuickDASH utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. |
3/6/24mois
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Questionnaire EQ-5D
Délai: 3/6/24 mois
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EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.Applicable à un large éventail de conditions de santé et de traitements, elle fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peut être utilisée dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population.
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3/6/24 mois
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ROM (degrés)
Délai: 3/6/24mois
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L'amplitude de mouvement fait référence à la distance et à la direction dans laquelle une articulation peut se déplacer.
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3/6/24mois
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Mesure de la force d'abduction (Kilogrammes)
Délai: 3/6/24 mois
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3/6/24 mois
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Score ASES (Questionnaire des chirurgiens américains de l'épaule et du coude)
Délai: 3/6/24mois
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L'ASES a été développée pour mesurer les limitations fonctionnelles et les douleurs à l'épaule chez les personnes atteintes de pathologies musculo-squelettiques.
Le score de douleur a été calculé à partir d'une seule question de douleur sur une échelle visuelle analogique (symptômes de douleur) et d'un score de fonction à partir de la somme de 10 questions portant sur la fonction à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points (fonction physique).
La douleur et la fonction sont pondérées de manière égale et le score total varie de 0 à 100 points, où 0 = pire et 100 = meilleur.
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3/6/24mois
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Score de Murley constant (CMS)
Délai: 3/6/24 mois
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Le CMS est un système de notation en 100 points divisé en quatre sous-échelles : la douleur (15 points), les activités de la vie quotidienne (20 points), l'amplitude des mouvements (40 points) et la force (25 points). vivants sont autodéclarés par le patient à l'aide d'échelles visuelles analogiques et de catégories ordinales.
L'amplitude articulaire est obtenue lors d'une élévation active indolore en flexion et abduction (à l'aide d'un goniomètre), et en rotation fonctionnelle interne et externe de l'épaule (à l'échelle ordinale).
Le test de force a été réalisé à 90° d'abduction dans le plan scapulaire.
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3/6/24 mois
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Diagnostic IRM/Rayons X/Ultrasons (Évaluation objective (descriptive) du processus de guérison)
Délai: 6/24 mois
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6/24 mois
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Mesure de la force de rotation externe (Kilogrammes)
Délai: 3/6/24 mois
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3/6/24 mois
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Score d'épaule d'Oxford (questionnaire)
Délai: 6mo/24mo
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L'Oxford Shoulder Score utilisé après 3 mois est le paramètre principal.
Le score teste la capacité à participer à la vie normale des patients avant qu'ils ne se blessent.
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6mo/24mo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACP02
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