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Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Xenologem Dermis-Patch-Augmentation und ACP®-Injektion

21. April 2016 aktualisiert von: Matthias Flury, Schulthess Klinik

Arthroskopische Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit Xenologem Dermis-Patch Augmentation und ACP® - Injektion bei Patienten über 60 Jahren (ACP = Autologous Conditioned Plasma)

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Augmentation mit der DX Reinforcement Matrix von Arthrex mit arthroskopischer Technik möglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schultergelenk, insbesondere die Rotatorenmanschette, ist eines der kompliziertesten Gelenke des menschlichen Körpers. Wenn die Sehne während der Operation am Knochen fixiert werden muss, ist der Schwachpunkt für eine erfolgreiche Operation die Fixierung der Sehne an der Knochenansatzstelle. Die Sehne gehört zu den bradytrophen Geweben, bedingt durch die verringerte Durchblutung, die tiefe Mitoserate und das verringerte Heilungspotential.

Die Patienten in dieser Studie haben 60 Jahre oder mehr. Das Gewebe dieser Patienten ist nicht so gut wie bei jungen Patienten. Das Pflaster wird verwendet, um die Festigkeit der Sehne an der Insertionsstelle und den Einwachsprozess des neuen Gewebes in diesem Bereich zu verbessern. Zusätzlich können die Untersucher mit einem gezielten Einsatz von PRP (PRP = Platelet Rich Plasma) den Heilungsprozess ankurbeln. Dabei wird die Heilungsstelle mit einer erhöhten Konzentration an Thrombozyten sowie deren Bestandteilen Wachstumsfaktoren versorgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Zürich
      • Zürich, Canton Zürich, Schweiz
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die potentiellen Patienten werden aufgrund der Ein- und Ausschlusskriterien aus der Operationsliste rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthroskopische Rotatorenmanschettenrekonstruktionen von degenerativen oder traumatischen Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke (Supraspinatus sollte betroffen sein) durchgeführt von Dr. Flury
  • Alter: 60 Jahre oder mehr
  • Nahtbrücke Technik
  • Frauen: Nicht mehr im gebärfähigen Alter (in den Wechseljahren und letzte Monatsblutung länger als 12 Monate, operativ verhindert Eierstöcke und/oder Gebärmutter operativ entfernt)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette (PASTA)
  • Offene Rekonstruktion
  • Sehnentransfer (Latissimus dorsi oder Pectoralis major)
  • Revisionschirurgie
  • Omarthrose (Level ≥ 2 Samilson & Prieto)
  • Systemische Arthritis
  • Rheumatoide Arthritis
  • Diabetes (mit Insulin behandelt)
  • Erforderliche Operation zur Rekonstruktion der Subscapularis-Sehne
  • Fortschreitender Fetteinschluss (fettige Infiltration der Rotatorenmanschettenmuskulatur Goutallier Level IV
  • Akute oder chronische Infektion
  • Pathologischer Knochenstoffwechsel
  • Unzureichende Durchblutung des betroffenen Arms
  • Neuromuskuläre Erkrankung im betroffenen Arm
  • Non-Compliance des Patienten
  • Störungen, die den Patienten daran hindern oder behindern, den Anweisungen der klinischen Prüfer Folge zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patch- und ACP-Behandlung
Patienten, die nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette eine Pflasteraugmentation und eine ACP-Injektion erhalten.
Gerät: Patch-Augmentation und ACP-Injektion
Patch-Augmentation und Applikation von 4 ml autologem konditioniertem Plasma unter dem Fußabdruck nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette.
Andere Namen:
  • AKP
  • DX-Verstärkungsmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score (Fragebogen)
Zeitfenster: 3Mon
Der nach 3 Monaten verwendete Oxford Shoulder Score ist der primäre Parameter. Der Score testet die Fähigkeit der Patienten, am normalen Leben teilzunehmen, bevor sie sich verletzen.
3Mon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS Schmerz-Scoring-Tool
Zeitfenster: 10d
Messung der Schmerzen mit einer VAS-Schmerzskala während 10 Tagen postoperativ
10d
QuickDASH-Fragebogen (Kurzversion des Fragebogens zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 3/6/24mo

Das Outcome Measure für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Patienten mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen.

Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes. Anstelle von 30 Items verwendet der QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen.
3/6/24mo
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3/6/24 Mo
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und ein einziger Indexwert für den Gesundheitszustand, der in der klinischen und ökonomischen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie in Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann.
3/6/24 Mo
ROM (Grad)
Zeitfenster: 3/6/24mo
Der Bewegungsbereich bezieht sich auf die Entfernung und Richtung, in die sich ein Gelenk bewegen kann.
3/6/24mo
Messung der Abduktionsstärke (Kilogramm)
Zeitfenster: 3/6/24 Mo
3/6/24 Mo
ASES-Score (American Shoulder and Elbow Surgeons Questionnaire)
Zeitfenster: 3/6/24mo
Der ASES wurde entwickelt, um funktionelle Einschränkungen und Schulterschmerzen bei Menschen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates zu messen. Der Schmerzwert wurde aus einer einzelnen Schmerzfrage auf einer visuellen Analogskala (Schmerzsymptome) und ein Funktionswert aus der Summe von 10 Fragen zur Funktion unter Verwendung einer 4-Punkte-Ordnungsskala (körperliche Funktion) berechnet. Schmerz und Funktion werden gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 = am schlechtesten und 100 = am besten ist.
3/6/24mo
Konstanter Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 3/6/24 Mo
Das CMS ist ein 100-Punkte-Scoring-System, das in vier Subskalen unterteilt ist: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Bewegungsumfang (40 Punkte) und Kraft (25 Punkte). Schmerz und tägliche Aktivitäten Lebenden werden vom Patienten anhand von visuellen Analogskalen und ordinalen Kategorien selbst angegeben. Der Bewegungsumfang wird während einer aktiven schmerzfreien Elevation in Flexion und Abduktion (unter Verwendung eines Goniometers) und einer funktionellen Innen- und Außenrotation der Schulter (unter Verwendung einer Ordnungsskala) erreicht. Krafttests wurden bei 90° Abduktion in der Skapulaebene durchgeführt.
3/6/24 Mo
MRT/Röntgen/Ultraschalldiagnostik (objektive Beurteilung (deskriptiv) des Heilungsprozesses)
Zeitfenster: 6/24 Mo
6/24 Mo
Messung der Außenrotationsstärke (Kilogramm)
Zeitfenster: 3/6/24 Mo
3/6/24 Mo
Oxford Shoulder Score (Fragebogen)
Zeitfenster: 6Monat/24Monat
Der nach 3 Monaten verwendete Oxford Shoulder Score ist der primäre Parameter. Der Score testet die Fähigkeit der Patienten, am normalen Leben teilzunehmen, bevor sie sich verletzen.
6Monat/24Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schulthess Klinik

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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