Реконструкция ротаторной манжеты плеча с помощью ксенологической аугментации дермального пластыря и ACP® - Injection
21 апреля 2016 г. обновлено: Matthias Flury, Schulthess Klinik
Артроскопическая реконструкция ротаторной манжеты с увеличением ксенологичной дермальной заплаты и инъекцией ACP® у пациентов старше 60 лет (ACP = аутологичная кондиционированная плазма)
Целью данного исследования является показать, что аугментация с помощью DX Reinforcement Matrix от Arthrex возможна с помощью артроскопической техники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плечевой сустав, особенно ротаторная манжета плеча, является одним из самых сложных суставов человеческого тела. Если во время операции необходимо фиксировать сухожилие к кости, слабым местом для успешной операции является фиксация сухожилия в месте прикрепления кости. Сухожилия относятся к брадитрофной ткани, обусловленной сниженным кровотоком, скоростью глубоких митозов и сниженным потенциалом заживления.
Пациенты в этом исследовании имеют 60 лет и более. Ткани этих пациентов не так хороши, как у молодых пациентов. Пластырь будет использоваться для улучшения прочности сухожилия в месте введения и процесса врастания новой ткани в этой области. Кроме того, исследователи могут ускорить процесс заживления с помощью селективного использования PRP (PRP = богатая тромбоцитами плазма). При этом в место заживления поступает повышенная концентрация тромбоцитов, а также входящих в их состав факторов роста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Швейцария
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные пациенты будут набраны из списка операций в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Артроскопическая реконструкция ротаторной манжеты при дегенеративных или травматических разрывах ротаторной манжеты на всю толщину (должна быть затронута надостная мышца), выполненная доктором Флури.
- Возраст: 60 лет и более
- Техника шовного моста
- Женщины: не достигли детородного возраста (в период менопаузы и последней менструации более 12 месяцев, хирургическое удаление яичников и/или матки)
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Частичная реконструкция вращательной манжеты плеча (PASTA)
- Открытая реконструкция
- Трансплантация сухожилия (широчайшая мышца спины или большая грудная мышца)
- Ревизионная хирургия
- Омартроз (уровень ≥ 2, Самильсон и Прието)
- Системный артрит
- Ревматоидный артрит
- Диабет (лечение инсулином)
- Требующая хирургического вмешательства при реконструкции сухожилия подлопаточной мышцы
- Прогрессирующее жировое включение (жировая инфильтрация мускулатуры вращательной манжеты плеча поджелудочной железы IV уровня
- Острая или хроническая инфекция
- Патологический костный метаболизм
- Недостаточная перфузия в пораженной руке
- Нервно-мышечное заболевание в пораженной руке
- Несоблюдение пациентом
- Расстройства, которые мешают или препятствуют выполнению пациентами указаний клинических тестировщиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пластырь и лечение ACP
Пациенты, которые получают аугментацию пластырем и инъекцию АСР после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
|
Аугментация пластырем и введение 4 мл аутологичной кондиционированной плазмы под отпечаток стопы после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча (анкета)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оксфордская шкала плеча, используемая через 3 месяца, является основным параметром.
Оценка проверяет способность пациентов участвовать в нормальной жизни до того, как они получили травму.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: 10 дней
|
Измерение боли по шкале боли ВАШ в течение 10 дней после операции
|
10 дней
|
|
Анкета QuickDASH (краткая версия анкеты инвалидности руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 3/6/24 мес.
|
Измерение исхода инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для измерения физической функции и симптомов у пациентов с любым или несколькими нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности. QuickDASH — это сокращенная версия показателя результатов DASH. Вместо 30 пунктов QuickDASH использует 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности. |
3/6/24 мес.
|
|
Опросник EQ-5D
Временное ограничение: 3/6/24 мес
|
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для обеспечения простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки. единое значение индекса состояния здоровья, которое можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения, а также в обследованиях здоровья населения.
|
3/6/24 мес
|
|
ПЗУ (градусы)
Временное ограничение: 3/6/24 мес.
|
Диапазон движения относится к расстоянию и направлению движения сустава.
|
3/6/24 мес.
|
|
Измерение силы отведения (килограммы)
Временное ограничение: 3/6/24 мес
|
3/6/24 мес
|
|
|
Оценка ASES (опросник американских хирургов плеча и локтя)
Временное ограничение: 3/6/24 мес.
|
ASES был разработан для измерения функциональных ограничений и боли в плече у людей с патологиями опорно-двигательного аппарата.
Оценка боли рассчитывалась по одному вопросу о боли по визуальной аналоговой шкале (симптомы боли) и оценка функции по сумме 10 вопросов, касающихся функции, с использованием 4-балльной порядковой шкалы (физическая функция).
Боль и функция оцениваются одинаково, а общая оценка колеблется от 0 до 100 баллов, где 0 = худшее, а 100 = лучшее.
|
3/6/24 мес.
|
|
Постоянная оценка Мерли (CMS)
Временное ограничение: 3/6/24 мес
|
CMS представляет собой 100-балльную систему оценки, которая разделена на четыре подшкалы: боль (15 баллов), повседневная активность (20 баллов), диапазон движений (40 баллов) и сила (25 баллов). Боль и повседневная деятельность. жизни, сообщается пациентом с использованием визуальных аналоговых шкал и порядковых категорий.
Объем движений определяется при активном безболезненном подъеме при сгибании и отведении (с помощью гониометра), а также функциональной внутренней и внешней ротации плеча (с использованием порядковой шкалы).
Испытание на прочность проводили при отведении на 90° в лопаточной плоскости.
|
3/6/24 мес
|
|
МРТ/рентген/ультразвуковая диагностика (объективная оценка (описательная) процесса заживления)
Временное ограничение: 6/24 мес.
|
6/24 мес.
|
|
|
Измерение силы внешнего вращения (килограммы)
Временное ограничение: 3/6/24 мес
|
3/6/24 мес
|
|
|
Оксфордская оценка плеча (анкета)
Временное ограничение: 6 мес./24 мес.
|
Оксфордская шкала плеча, используемая через 3 месяца, является основным параметром.
Оценка проверяет способность пациентов участвовать в нормальной жизни до того, как они получили травму.
|
6 мес./24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACP02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .