Rotátor mandzsetta rekonstrukciója xenológ dermistapasz növeléssel és ACP® injekcióval
2016. április 21. frissítette: Matthias Flury, Schulthess Klinik
Artroszkópos rotátor mandzsetta rekonstrukció xenológ dermistapasz-nagyobbítással és ACP® injekcióval 60 év feletti betegeknél (ACP = autológ kondicionált plazma)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az Arthrex DX erősítő mátrixával lehetséges az artroszkópos technikával történő augmentáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vállízület, különösen a rotátor mandzsetta, az emberi test egyik legbonyolultabb ízülete. Ha az inat a csontnál kell rögzíteni a műtét során, akkor a sikeres műtét gyenge pontja az ín rögzítése a csontbeillesztés helyén. Az ín a bradytrop szövethez tartozik, amelynek feltétele a csökkent véráramlás, a mély mitózis sebessége és a csökkent gyógyulási potenciál.
A vizsgálatban részt vevő betegek 60 éves vagy annál idősebbek. Ezeknek a betegeknek a szövete nem olyan jó, mint a fiatal betegeké. A tapaszt az ín szilárdságának javítására használják a behelyezés helyén, és az új szövet benövési folyamatát ezen a területen. Ezen túlmenően a vizsgálók felgyorsíthatják a gyógyulási folyamatot a PRP (PRP = vérlemezkében gazdag plazma) szelektív használatával. Ebben a folyamatban a gyógyulási hely megemelkedett trombocitakoncentrációval és növekedési faktorokkal kerül szállításra, amelyek ezek alkotórészei.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Svájc
- Schulthess Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális betegeket a felvételi és kizárási kritériumok miatt a műtéti listáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A degeneratív vagy traumás teljes vastagságú rotátormandzsetta-szakadások artroszkópos forgatómandzsetta rekonstrukciói (supraspinatust érinteni kell) Dr. Flury
- Életkor: 60 év vagy több
- Varrathíd technika
- Nők: Nincs már fogamzóképes korban (menopauzában és 12 hónapnál hosszabb utolsó menstruációs periódusban, műtéti úton megelőzve Petefészek és/vagy méh műtéti eltávolítása)
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- A forgó mandzsetta részleges rekonstrukciója (PASTA)
- Nyílt rekonstrukció
- Ínátültetés (latissimus dorsi vagy pectoralis major)
- Revíziós műtét
- Omarthrosis (2. szint ≥ Samilson és Prieto)
- Szisztémás ízületi gyulladás
- Rheumatoid arthritis
- Cukorbetegség (inzulinnal kezelt)
- Sebészeti beavatkozást igényel a scapularis ín rekonstrukciója során
- Progresszív zsírzáródás (a rotátor mandzsetta izomzatának zsíros beszűrődése goutallier szint IV
- Akut vagy krónikus fertőzés
- Patológiás csontanyagcsere
- Elégtelen perfúzió az érintett karban
- Neuromuszkuláris betegség az érintett karban
- A beteg be nem tartása
- Olyan rendellenességek, amelyek akadályozzák vagy gátolják a pácienst abban, hogy kövesse a klinikai tesztelők utasításait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patch és ACP kezelés
Azok a szabadalmak, akik a rotátor mandzsetta artroszkópos javítását követően tapasz-nagyobbítást és ACP injekciót kapnak.
|
Tapasznagyobbítás és 4 ml autológ kondicionált plazma alkalmazása a lábnyom alá a rotátor mandzsetta artroszkópos javítását követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (kérdőív)
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónap után használt Oxford Shoulder Score az elsődleges paraméter.
A Score azt vizsgálja, hogy képesek-e részt venni a betegek normális életében, mielőtt megsérülnének.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS fájdalompontozó eszköz
Időkeret: 10d
|
A fájdalom mérése VAS fájdalomskálával a műtét utáni 10 napon keresztül
|
10d
|
|
QuickDASH kérdőív (a kar, váll és kéz fogyatékossági kérdőívének rövid változata)
Időkeret: 3/6/24 hó
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) eredménymérése egy 30 tételből álló, önbeszámoló kérdőív, amely a felső végtag bármely vagy több mozgásszervi betegségében szenvedő betegek fizikai funkcióit és tüneteit méri. A QuickDASH a DASH eredménymérték rövidített változata. 30 elem helyett a QuickDASH 11 elemet használ a fizikai funkciók és tünetek mérésére a felső végtag bármely vagy többszörös mozgásszervi betegségében szenvedőknél. |
3/6/24 hó
|
|
EQ-5D kérdőív
Időkeret: Hó 3/6/24
|
Az EQ-5D egy szabványosított egészségi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez. Az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, egyszerű leíró profilt és az egészségi állapotra vonatkozó egységes indexérték, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakossági egészségügyi felmérésekben.
|
Hó 3/6/24
|
|
ROM (fok)
Időkeret: 3/6/24 hó
|
A mozgási tartomány azt a távolságot és irányt jelenti, amelyet az ízület el tud mozgatni.
|
3/6/24 hó
|
|
Az abdukciós erő mérése (kilogramm)
Időkeret: Hó 3/6/24
|
Hó 3/6/24
|
|
|
ASES pontszám (amerikai váll- és könyöksebészek kérdőíve)
Időkeret: 3/6/24 hó
|
Az ASES-t a funkcionális korlátok és a vállfájdalmak mérésére fejlesztették ki mozgásszervi betegségekben szenvedőknél.
A fájdalompontszámot egyetlen fájdalomkérdésből számítottuk ki egy vizuális analóg skálán (fájdalomtünetek) és egy funkciópontszámot 10, a funkcióra vonatkozó kérdés összegéből egy 4-pontos ordinális skálán (fizikai funkció).
A fájdalom és a funkció súlyozása egyenlő, az összpontszám 0 és 100 pont között mozog, ahol 0 = legrosszabb és 100 = legjobb.
|
3/6/24 hó
|
|
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: Hó 3/6/24
|
A CMS egy 100 pontos pontozási rendszer, amely négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi tevékenységek (20 pont), mozgástartomány (40 pont) és erő (25 pont). Fájdalom és napi tevékenységek. élő analóg skálák és ordinális kategóriák segítségével.
A mozgási tartományt a flexióban és az abdukcióban (goniométerrel), valamint a váll funkcionális belső és külső forgatása során (ordinális skála használatával) érjük el az aktív, fájdalommentes emelés során.
Az erőpróbát 90°-os abdukciós szögben végeztük a lapocka síkjában.
|
Hó 3/6/24
|
|
MRI/röntgen/ultrahangos diagnosztika (a gyógyulási folyamat objektív értékelése (leíró))
Időkeret: Hó 6/24
|
Hó 6/24
|
|
|
A külső forgási szilárdság mérése (kilogramm)
Időkeret: Hó 3/6/24
|
Hó 3/6/24
|
|
|
Oxford Shoulder Score (kérdőív)
Időkeret: 6 hónap/24 hónap
|
A 3 hónap után használt Oxford Shoulder Score az elsődleges paraméter.
A Score azt vizsgálja, hogy képesek-e részt venni a betegek normális életében, mielőtt megsérülnének.
|
6 hónap/24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .