Rekonstrukce rotátorové manžety s xenologní augmentací dermis a injekcí ACP®
21. dubna 2016 aktualizováno: Matthias Flury, Schulthess Klinik
Rekonstrukce artroskopické rotátorové manžety s xenologní augmentací dermis a ACP® - injekce u pacientů starších 60 let (ACP = Autologous Conditioned Plasma)
Účelem této studie je ukázat, že augmentace pomocí DX Reinforcement Matrix od Arthrex je možná pomocí artroskopické techniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ramenní kloub, speciálně rotátorová manžeta, je jedním z nejsložitějších kloubů lidského těla. Pokud musí být šlacha fixována na kosti během operace, slabým místem pro dosažení úspěšné operace je fixace šlachy v místě zavedení kosti. Šlacha patří k bradytrofické tkáni podmíněné sníženým průtokem krve, rychlostí hluboké mitózy a sníženým hojivým potenciálem.
Pacienti v této studii mají 60 let nebo více. Tkáň těchto pacientů není tak dobrá jako u mladých pacientů. Náplast bude použita ke zlepšení pevnosti šlachy v místě zavedení a procesu vrůstání nové tkáně v této oblasti. Kromě toho mohou vyšetřovatelé podpořit proces hojení selektivním použitím PRP (PRP = plazma bohatá na krevní destičky). Při tomto procesu je do hojeného místa dodávána zvýšená koncentrace trombocytů a také růstových faktorů, které jsou jejich součástí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Švýcarsko
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální pacienti budou vybráni ze seznamu operací na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artroskopické rekonstrukce rotátorové manžety degenerativních nebo traumatických trhlin plné tloušťky rotátorové manžety (měl by být postižen supraspinatus) provedené Dr. Flury
- Věk: 60 let a více
- Technika šicího můstku
- Ženy: Již nejsou v plodném věku (v menopauze a poslední menstruaci delší než 12 měsíců, chirurgicky odstraněny vaječníky a/nebo děloha)
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Částečná rekonstrukce rotátorové manžety (PASTA)
- Otevřená rekonstrukce
- Přenos šlach (latissimus dorsi nebo pectoralis major)
- Revizní operace
- Omartróza (úroveň ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Systémová artritida
- Revmatoidní artritida
- Cukrovka (léčená inzulínem)
- Vyžadující chirurgický zákrok při rekonstrukci šlachy m. subscapularis
- Progresivní inkluze tuku (tuková infiltrace svalstva rotátorové manžety goutallier úroveň IV
- Akutní nebo chronická infekce
- Patologický kostní metabolismus
- Nedostatečná perfuze v postižené paži
- Neuromuskulární onemocnění v postižené paži
- Nesoulad pacienta
- Poruchy, které znemožňují nebo brání pacientovi dodržovat příkazy klinických testerů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Náplast a léčba ACP
Patenty, kteří dostanou náplast augmentaci a injekci ACP po artroskopické opravě rotátorové manžety.
|
Augmentace náplasti a aplikace 4 ml autologní kondicionované plazmy pod otisk chodidla po artroskopické opravě rotátorové manžety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (dotazník)
Časové okno: 3 měs
|
Primárním parametrem je Oxford Shoulder Score používané po 3 měsících.
Skóre testuje schopnost zapojit se do normálního života pacientů předtím, než se zraní.
|
3 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení bolesti VAS
Časové okno: 10d
|
Měření bolesti pomocí stupnice bolesti VAS během 10 dnů po operaci
|
10d
|
|
QuickDASH Questionnaire (zkrácená verze dotazníku pro postižení paží, ramen a rukou)
Časové okno: 3/6/24 měs
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure je 30-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k měření fyzických funkcí a symptomů u pacientů s některým nebo několika muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. QuickDASH je zkrácená verze DASH Outcome Measure. Namísto 30 položek používá QuickDASH 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. |
3/6/24 měs
|
|
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 3/6/24 měs
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Lze použít pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jednotná hodnota indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče i v průzkumech zdraví populace.
|
3/6/24 měs
|
|
ROM (stupně)
Časové okno: 3/6/24 měs
|
Rozsah pohybu označuje vzdálenost a směr, kterým se kloub může pohybovat.
|
3/6/24 měs
|
|
Měření síly únosu (v kilogramech)
Časové okno: 3/6/24 měs
|
3/6/24 měs
|
|
|
ASES skóre (americký dotazník pro chirurgy ramen a loktů)
Časové okno: 3/6/24 měs
|
ASES byl vyvinut pro měření funkčních omezení a bolesti ramen u lidí s muskuloskeletálními patologiemi.
Skóre bolesti bylo vypočítáno z jedné otázky bolesti na vizuální analogové škále (příznaky bolesti) a funkční skóre ze součtu 10 otázek týkajících se funkce pomocí 4-bodové ordinální škály (fyzické funkce).
Bolest a funkce mají stejnou váhu a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde 0 = nejhorší a 100 = nejlepší.
|
3/6/24 měs
|
|
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: 3/6/24 měs
|
CMS je 100bodový bodovací systém, který je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity každodenního života (20 bodů), rozsah pohybu (40 bodů) a síla (25 bodů). žijící jsou pacientem hlásány sám pomocí vizuálních analogových škál a ordinálních kategorií.
Rozsah pohybu se získá při aktivní bezbolestné elevaci ve flexi a abdukci (pomocí goniometru) a funkční vnitřní a vnější rotaci ramene (pomocí ordinální stupnice).
Testování síly bylo provedeno při 90° abdukci v rovině lopatky.
|
3/6/24 měs
|
|
MRI/rentgenová/ultrazvuková diagnostika (objektivní hodnocení (popisné) procesu hojení)
Časové okno: 6/24 měs
|
6/24 měs
|
|
|
Měření síly vnější rotace (v kilogramech)
Časové okno: 3/6/24 měs
|
3/6/24 měs
|
|
|
Oxford Shoulder Score (dotazník)
Časové okno: 6/24 měsíců
|
Primárním parametrem je Oxford Shoulder Score používané po 3 měsících.
Skóre testuje schopnost zapojit se do normálního života pacientů předtím, než se zraní.
|
6/24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACP02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .