Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotator Cuff Rekonstruktion med Xenologous Dermis-patch Augmentation og ACP® - Injection

21. april 2016 opdateret af: Matthias Flury, Schulthess Klinik

Rekonstruktion af artroskopisk rotatormanchet med xenolog dermis-plasterforstørrelse og ACP® - Injektion hos patienter over 60 år (ACP = Autolog Conditioned Plasma)

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at en augmentation med DX Reinforcement Matrix fra Arthrex er mulig med den artroskopiske teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skulderleddet, især rotatormanchetten, er et af de mest komplicerede led i den menneskelige krop. Hvis senen skal fikseres ved knoglen under operationen, er det svage punkt for at opnå en vellykket operation fikseringen af ​​senen ved knogleindføringsstedet. Senen tilhører det bradytrofiske væv, betinget af den reducerede blodgennemstrømning, dybe mitosehastighed og nedsat helingspotentiale.

Patienterne i denne undersøgelse har 60 år eller mere. Disse patienters væv er ikke så godt som hos unge patienter. Plastret vil blive brugt til at forbedre styrken af ​​senen ved indføringsstedet og indvækstprocessen af ​​det nye væv i dette område. Derudover kan efterforskerne booste helingsprocessen med en selektiv brug af PRP (PRP = blodpladerigt plasma). I denne proces leveres helingsstedet med en forhøjet koncentration af trombocytter og også vækstfaktorer, som er bestanddele af dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Zürich
      • Zürich, Canton Zürich, Schweiz
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De potentielle patienter vil blive rekrutteret fra operationslisten på grund af inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Artroskopiske rotatorcuff-rekonstruktioner af degenerative eller traumatiske rotatorcuff-rivninger i fuld tykkelse (supraspinatus bør være påvirket) udført af Dr. Flury
  • Alder: 60 år eller mere
  • Suturbroteknik
  • Kvinder: Ikke længere i den fødedygtige alder (ved overgangsalderen og sidste menstruation mere end 12 måneder, forebygges kirurgisk Æggestokke og/eller livmoder fjernes kirurgisk)
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis rekonstruktion af rotatormanchetten (PASTA)
  • Åben rekonstruktion
  • Seneoverførsel (latissimus dorsi eller pectoralis major)
  • Revisionskirurgi
  • Omarthrosis (niveau ≥ 2 Samilson & Prieto)
  • Systemisk arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Diabetes (insulinbehandlet)
  • Kræver operation ved rekonstruktion af subscapularis-senen
  • Progressiv fedtinkludering (fedtinfiltration af rotator cuff-muskulaturen goutalier niveau IV
  • Akut eller kronisk infektion
  • Patologisk knoglemetabolisme
  • Utilstrækkelig perfusion i den berørte arm
  • Neuromuskulær sygdom i den berørte arm
  • Manglende overholdelse af patienten
  • Lidelser, som hæmmer eller hæmmer patienten i at følge ordrerne fra de kliniske testere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patch og ACP-behandling
Patenter, der får en plasterforstørrelse og ACP-injektion efter en artroskopisk reparation af rotatormanchetten.
Enhed: Patch Augmentation og ACP-injektion
Patchforstørrelse og 4 ml autolog konditioneret plasmapåføring under fodaftrykket efter en artroskopisk reparation af rotatorcuffen.
Andre navne:
  • ACP
  • DX forstærkningsmatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Score (Spørgeskema)
Tidsramme: 3 mdr
Oxford Shoulder Score brugt efter 3 måneder er den primære parameter. Score tester evnen til at deltage i patienternes normale liv, før de kom til skade.
3 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescoringsværktøj
Tidsramme: 10d
Måling af smerten med en VAS smerteskala i 10 dage efter operationen
10d
QuickDASH-spørgeskema (Kort version af Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 3/6/24 mdr

The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure er et 30-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med en eller flere muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne.

QuickDASH er en forkortet version af DASH Outcome Measure. I stedet for 30 genstande bruger QuickDASH 11 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
3/6/24 mdr
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 3/6/24 mnd
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredstilstand udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Den er anvendelig til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedstilstand, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet samt i befolkningssundhedsundersøgelser.
3/6/24 mnd
ROM (grader)
Tidsramme: 3/6/24 mdr
Bevægelsesområde refererer til den afstand og retning et led kan bevæge sig.
3/6/24 mdr
Måling af abduktionsstyrken (kilogram)
Tidsramme: 3/6/24 mnd
3/6/24 mnd
ASES Score (American Shoulder And Albuw Surgeons Questionnaire)
Tidsramme: 3/6/24 mdr
ASES blev udviklet til at måle funktionelle begrænsninger og skuldersmerter hos mennesker med muskuloskeletale patologier. Smertescore blev beregnet ud fra et enkelt smertespørgsmål på en visuel analog skala (smertesymptomer) og en funktionsscore ud fra summen af ​​10 spørgsmål, der adresserede funktion ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala (fysisk funktion). Smerte og funktion vægtes ligeligt og den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 = værst og 100 = bedst.
3/6/24 mdr
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: 3/6/24 mnd
CMS er et 100-points scoringssystem, der er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), daglige aktiviteter (20 point), bevægelsesområde (40 point) og styrke (25 point). Smerter og daglige aktiviteter levende er selvrapporteret af patienten ved hjælp af visuelle analoge skalaer og ordinalkategorier. Bevægelsesområde opnås under aktiv smertefri elevation i fleksion og abduktion (ved hjælp af et goniometer) og funktionel intern og ekstern rotation af skulderen (ved hjælp af ordinal skala). Styrketest blev udført ved 90° abduktion i skulderbladsplanet.
3/6/24 mnd
MR/røntgen/ultralyddiagnostik (objektiv evaluering (beskrivende) af helingsprocessen)
Tidsramme: 6/24 mnd
6/24 mnd
Måling af den eksterne rotationsstyrke (kilogram)
Tidsramme: 3/6/24 mnd
3/6/24 mnd
Oxford Shoulder Score (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 mdr./24 mdr
Oxford Shoulder Score brugt efter 3 måneder er den primære parameter. Score tester evnen til at deltage i patienternes normale liv, før de kom til skade.
6 mdr./24 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schulthess Klinik

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (SKØN)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Patch Augmentation og ACP-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner