肩袖重建与异种真皮贴片增强和 ACP® - 注射
2016年4月21日 更新者：Matthias Flury、Schulthess Klinik
关节镜肩袖重建与异种真皮贴片增强和 ACP® - 60 岁以上患者注射（ACP = 自体条件血浆）
本研究的目的是表明通过关节镜技术可以使用 Arthrex 的 DX 增强矩阵进行增强。
研究概览
详细说明
肩关节，特别是肩袖，是人体最复杂的关节之一。 如果在手术过程中必须将肌腱固定在骨头上，那么获得成功手术的薄弱点是肌腱在骨插入部位的固定。 肌腱属于以血流量减少、深有丝分裂率和愈合潜力降低为条件的缓慢营养组织。
本研究中的患者年龄在 60 岁或以上。 这些患者的组织不如年轻患者。 该贴片将用于改善插入部位的肌腱强度和该区域新组织的向内生长过程。 此外，研究人员可以通过选择性使用 PRP（PRP = 富含血小板的血浆）来促进愈合过程。 在此过程中，愈合部位会输送浓度升高的血小板以及作为其组成部分的生长因子。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Canton Zürich
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Zürich、Canton Zürich、瑞士
- Schulthess Klinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
由于纳入和排除标准，将从手术名单中招募潜在患者。
描述
纳入标准：
- 由 Flury 博士执行的退行性或外伤性全层肩袖撕裂（冈上肌应受到影响）的关节镜肩袖重建
- 年龄：60岁以上
- 缝合桥技术
- 女性：不再育龄（绝经和末次月经超过 12 个月，通过手术预防卵巢和/或子宫手术切除）
- 签署同意书
排除标准：
- 肩袖的部分重建 (PASTA)
- 打开重构
- 肌腱转移（背阔肌或胸大肌）
- 修复手术
- 关节病（等级 ≥ 2 Samilson & Prieto）
- 系统性关节炎
- 类风湿关节炎
- 糖尿病（胰岛素治疗）
- 需要手术重建肩胛下肌腱
- 进行性脂肪内含物（肩袖肌肉组织的脂肪浸润 goutallier IV 级
- 急性或慢性感染
- 病理性骨代谢
- 受影响的手臂灌注不足
- 受影响手臂的神经肌肉疾病
- 患者不依从
- 妨碍或抑制患者服从临床测试人员命令的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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贴剂和 ACP 治疗
在肩袖关节镜修复后获得补片增强和 ACP 注射的专利。
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肩袖关节镜修复后，贴片增强和 4mL 自体条件血浆应用在足迹下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津肩评分（问卷）
大体时间：3个月
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3 个月后使用的 Oxford Shoulder Score 是主要参数。
该评分测试患者在受伤前参与正常生活的能力。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 疼痛评分工具
大体时间：10天
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术后 10 天用 VAS 疼痛量表测量疼痛
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10天
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QuickDASH 问卷（手臂、肩部和手部残疾问卷的简短版本）
大体时间：3/6/24 个月
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 结果测量是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，旨在测量患有任何或几种上肢肌肉骨骼疾病的患者的身体功能和症状。 QuickDASH 是 DASH 结果测量的简化版本。 QuickDASH 使用 11 个项目而不是 30 个项目来测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。 |
3/6/24 个月
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EQ-5D问卷
大体时间：3/6/24 个月
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EQ-5D 是 EuroQol Group 开发的一种健康状况标准化衡量标准，旨在为临床和经济评估提供一种简单、通用的健康衡量标准。适用于广泛的健康状况和治疗，它提供了简单的描述性概况和健康状况的单一指标值，可用于医疗保健的临床和经济评估以及人口健康调查。
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3/6/24 个月
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ROM（度）
大体时间：3/6/24 个月
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运动范围是指关节可以移动的距离和方向。
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3/6/24 个月
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外展强度的测量（千克）
大体时间：3/6/24 个月
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3/6/24 个月
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ASES 评分（美国肩肘外科医生问卷）
大体时间：3/6/24 个月
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开发 ASES 是为了测量患有肌肉骨骼疾病的人的功能限制和肩痛。
疼痛评分是根据视觉模拟量表（疼痛症状）上的单个疼痛问题和使用 4 点序数量表（身体功能）的 10 个问题总和解决功能的功能评分计算得出的。
疼痛和功能的权重相等，总分范围从 0 到 100 分，其中 0 = 最差，100 = 最好。
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3/6/24 个月
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恒默利分数 (CMS)
大体时间：3/6/24 个月
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CMS 是一个 100 分的评分系统，分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、运动范围（40 分）和力量（25 分）。疼痛和日常活动生活是患者使用视觉模拟量表和序数类别自我报告的。
运动范围是在屈曲和外展的主动无痛抬高（使用测角仪）以及肩部的功能性内旋和外旋（使用序数标度）期间获得的。
在肩胛平面外展 90° 时进行强度测试。
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3/6/24 个月
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MRI/X 射线/超声波诊断（愈合过程的客观评价（描述性））
大体时间：6/24 个月
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6/24 个月
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外旋力量的测量（千克）
大体时间：3/6/24 个月
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3/6/24 个月
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牛津肩评分（问卷）
大体时间：6个月/24个月
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3 个月后使用的 Oxford Shoulder Score 是主要参数。
该评分测试患者在受伤前参与正常生活的能力。
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6个月/24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月25日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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