NSCLC 환자에서 HM61713의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 I/II상 시험
2018년 4월 23일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 HM61713의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 I/II상 연구
이 연구의 주요 목적은 HM61713의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 외에 다음과 같은 세 가지 다른 목표가 있습니다.
- EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 HM61713의 항암효과 평가
- 경구 투여 후 HM61713 및 그 대사체의 약동학 프로파일 조사
- HM61713의 안전성 및 유효성 관련 바이오마커 규명
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자
- EGFR 돌연변이 양성 종양 환자
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하여야 합니다.
- 최소 12주의 예상 수명
적절한 골수(WBC ≥4,000/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 헤모글로빈≥9.0g/dL, ANC≥1,500/mm3), 신장(크레아티닌≤1.5 mg/dl) 및 간[아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)/알칼리성 인산분해효소(ALP)≤3 x ULN, 총 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL] 기능 . 심각한 심장 및 폐 질환은 없습니다.
※ 간전이가 있는 대상자의 경우 AST/ALT/ALP≤ 5 x ULN 허용, 골수 전이가 있는 피험자의 경우 ALP≤ 5 x ULN이 허용됩니다.
- 아밀라아제 수준이 ≤ 1.5 x ULN인 환자
- 연구 참여에 대해 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한 피험자
<용량 증량 부분>
- EGFR-TKI를 포함하여 이전에 최소 2가지 화학 요법 이후 진행된 악성 종양
<확장 1부>
- EGFR-TKI(예: erlotinib, gefitinib, neratinib, afatinib, dacomitinib)를 이용한 항암 요법에도 불구하고 질병이 진행된 환자
- 마지막 항암치료 후 채취하여 보관한 종양 조직 또는 새로운 조직 검체 채취에 대해 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한 환자
<확장 2단계> & <2단계>
- EGFR TKI(e.g., erlotinib, gefitinib, neratinib, afatinib, dacomitinib)를 이용한 항암 요법에도 불구하고 질병이 진행된 환자
- 마지막 항암 치료 도중 또는 이후에 PD가 확인된 후 수집된 조직에서 T790M 돌연변이 양성 확인
- 스크리닝 당시 RECIST ver1.1에 따라 반복 측정이 가능한 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변
<1단계 확장 3부>
- EGFR TKI(e.g., erlotinib, gefitinib, neratinib, afatinib, dacomitinib)를 이용한 항암 요법에도 불구하고 질병이 진행된 환자
- 진행성 질환(PD)이 최종 항암 요법 도중 또는 이후에 확인된 후 수집된 조직에서 확인된 T790M 돌연변이 음성
- 스크리닝 당시 RECIST ver1.1에 따라 반복 측정이 가능한 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변
제외 기준:
- 혈액 악성종양
- 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계 전이
- 폐섬유증을 포함한 간질성 폐질환
- LVEF < 40% 또는 NYHA Class III 또는 IV 심부전
- 췌장염의 역사
- 치매 또는 간질을 포함한 모든 정신과적 또는 선천적 장애의 병력 또는 현재 증거
- 손상된 장기 기능, 감염 또는 알레르기
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성(남성 환자도 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 함)
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 제품을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM61713
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BID 또는 QD, PO X 21일 주기 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 투여량 제한 독성은 주기 1 중 24일에 평가됩니다.
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투여량 제한 독성은 주기 1 중 24일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Wan Kim, MD PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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