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NSCLC 항암제 1차 치료제인 HM61713의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험

2018년 4월 23일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

EGFR 돌연변이를 가진 NSCLC 환자의 1차 항암제로서 HM61713의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 제2상 탐색적 시험

다중 센터, 단일 암. EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 1차 항암제인 HM61713의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 탐색적 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HM-EMSI-201 연구는 1차 치료제로 HM61713 항암제에 의한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세 이상
  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 NSCLC로서 근치적 수술이 불가능한 경우(IIIb 또는 IV기)
  • 기록된 EGFR 돌연변이(엑손 20 삽입 제외)
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변으로 사용할 수 있는 병변이 하나 이상
  • ECOG 점수당 1 미만의 수행 상태
  • 기대 수명 최소 12주
  • 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능
  • 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공하고 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • IIIb기 또는 IV기 NSCLC의 항암 요법을 위한 화학요법, 생물학적 요법 또는 면역요법의 치료(연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 6개월 이전의 보조/신보조 화학요법, 방사선요법 또는 방사선화학요법 제외)
  • 소분자 또는 항체를 표적으로 하는 EGFR 치료 이력
  • 모든 비-연구 관련 중대한 수술 절차는 연구 치료제의 첫 번째 용량의 지난 4주 이내에 전신 마취 또는 호흡 장치를 필요로 합니다(비디오 보조 흉강경 수술 또는 첫 번째 용량의 지난 2주 이전의 개폐 수술 제외). 연구 치료의)
  • 연구 참여 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(근치적으로 치료된 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 지난 3년 이내에 재발 또는 재발의 증거 없이 확실하게 치료되지 않은 표재성 방광 종양 제외)
  • 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염을 포함하여 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 전염병 상태(조건이 확실히 치료되거나 통제된 경우 제외)
  • 척수 압박, 연수막 암종증, 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이
  • ILD 또는 폐 섬유증의 존재 또는 병력
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 경험, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 심혈관 활동
  • LVEF < 40%
  • 췌장염 또는 혈청 아밀라아제의 존재 또는 병력 > 1.5xULN
  • 제형화된 제품을 삼킬 수 없거나 연구 약물의 투여 또는 흡수를 방해하는 위장관 이상
  • 정신 또는 선천적 장애(예: 치매 또는 간질) 정보에 입각한 동의를 이해하거나 연구 프로토콜을 따르는 것을 방해합니다.
  • 연구 약물 또는 관련 유사 계열 약물에 대한 과민증의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 치료 중 및 치료 후 최소 2개월 동안 적절한 피임 의지가 없음
  • 연구 프로토콜 또는 후속 평가 절차를 따르지 않으려는 의지; 심리적, 사회적, 가족 문제 또는 지리적 이유로 장기간 추적할 수 없음
  • 연구 치료제의 첫 투여 28일 이전에 다른 연구 약물 또는 연구 의료 기기로 치료한 이력
  • 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 부적합한 후보입니다.
  • QTcF > 450msec 휴식의 ECG 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HM61713
연구에 참가한 피험자는 HM61713 800mg/일을 투여받게 됩니다.
의약품: HM61713
HM61713을 투여하여 피험자의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다.
다른 이름들:
  • 올무티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년
RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 HM61713의 항종양 활성 평가를 얻기 위해
기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년
RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 HM61713의 항종양 활성 평가를 얻기 위해
기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년
방역률
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년
RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 HM61713의 항종양 활성 평가를 얻기 위해
기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년
전반적인 생존
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년
RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 HM61713의 항종양 활성 평가를 얻기 위해
기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년
진행 시간
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년
RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 HM61713의 항종양 활성 평가를 얻기 위해
기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년
종양 크기의 최대 감소
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년
RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 HM61713의 항종양 활성 평가를 얻기 위해
기준선에서 그리고 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다, 예상 평균 1년
삶의 질 설문지
기간: 기준선 및 모든 방문 시 예상 평균 1년
기준선 및 모든 방문 시 예상 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

수사관

  • 연구 책임자: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • 수석 연구원: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM-EMSI-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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