Fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för HM61713 hos NSCLC-patienter

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad NSCLC
• Patienter med EGFR-mutationspositiv tumör
• Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller mindre
• Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor

• Försökspersoner med adekvat benmärg (WBC ≥4 000/mm3, Trombocyter ≥100 000/mm3, Hemoglobin≥9,0g/dL, ANC≥1 500/mm3), renalt (kreatinin≤1,5 mg/dl) och hepatisk [aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT)/alkaliskt fosfatas (ALP)≤3 x ULN, total bilirubin ≤2,0 mg/dL] . Ingen signifikant hjärt- och lungsjukdom.

  ※ För försökspersoner med levermetastaser är AST/ALT/ALP≤ 5 x ULN tillåtet; och för försökspersoner med benmärgsmetastaser är ALP≤ 5 x ULN tillåtet

• Patienter med amylasnivå ≤ 1,5 x ULN
• Försökspersoner som har lämnat frivilligt samtycke till att delta i studien och undertecknat det skriftliga samtyckesdokumentet

<Doseskaleringsdel>

- Malignitet som har utvecklats efter minst två tidigare kemoterapiregimer, inklusive EGFR-TKI

<Expansion del 1>

• Patienter med sjukdomsprogression trots cancerbehandling med EGFR-TKI (t.ex. erlotinib, gefitinib, neratinib, afatinib, dacomitinib)
• Patienter som har lämnat frivilligt samtycke för insamling av tumörvävnad som tagits och arkiverats efter den senaste anticancerbehandlingen eller insamling av nytt vävnadsprov och undertecknat det skriftliga samtyckesdokumentet

<Expansion del 2> & <Fas 2>

• Patienter med sjukdomsprogression trots anticancerterapi med EGFR TKI (t.ex. erlotinib, gefitinib, neratinib, afatinib, dacomitinib) (förutom behandling med EGFR mutationsselektiv hämmare, samma klass av läkemedel som prövningsläkemedlet i denna studie)
• T790M mutationspositiv bekräftad i vävnad som samlats in efter att PD har bekräftats under eller efter den sista cancerbehandlingen
• Minst en mätbar målskada som tillåter upprepad mätning enligt RECIST ver1.1 från och med screening

<Fas 1 Expansion del 3>

• Patienter med sjukdomsprogression trots anticancerterapi med EGFR TKI (t.ex. erlotinib, gefitinib, neratinib, afatinib, dacomitinib) (förutom behandling med EGFR mutationsselektiv hämmare, samma klass av läkemedel som prövningsläkemedlet i denna studie)
• T790M mutationsnegativ bekräftad i vävnad som samlats in efter progressiv sjukdom (PD) bekräftas under eller efter den sista cancerbehandlingen
• Minst en mätbar målskada som tillåter upprepad mätning enligt RECIST ver1.1 från och med screening

Exklusions kriterier:

• Hematologiska maligniteter
• Symtomatiska eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet
• Interstitiell lungsjukdom, inklusive lungfibros
• LVEF < 40 % eller NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
• Historik av pankreatit
• Historik eller aktuella bevis för någon psykiatrisk eller medfödd störning, inklusive demens eller epilepsi
• Försämrad organfunktion, infektion eller allergi
• Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder en lämplig preventivmetod (manliga patienter bör också använda en lämplig preventivmetod under studieperioden)
• Patienter som hade fått andra prövningsprodukter inom 30 dagar före screening