건강한 일본 남성 지원자에게 단일 투여 후 AZD6140의 약동학을 평가하기 위한 연구
2012년 7월 12일 업데이트: AstraZeneca
건강한 일본 남성 지원자에게 단일 투여 후 경구 AZD6140의 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본 남성 지원자에게 단일 투여 후 AZD6140의 약동학 및 활성 대사체, 안전성, AZD6140의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 일본 남성 지원자에서 단일 투여 후 경구 AZD6140의 약동학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 공개 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 45세 이하의 건강한 남성
- 체질량지수(BMI=체중/신장2) 18.0~27.0kg/m2
- 체중 50.0~85.0kg 포함 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연구자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상, 또는 혈청 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체, 매독 및 인체 면역에 대한 선별 검사에서 양성 결과
- 앙와위 혈압 > 150 mmHg 수축기 또는 > 95 mmHg 이완기 또는 앙와위 맥박 > 분당 90회(10분 휴식 후) 개인 또는 가족의 출혈 장애 병력 또는 동맥류를 포함한 혈관 기형의 합당한 의심
- 혈전성 장애에 대한 개인적 또는 가족적 소인 정신 장애 및 심한 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD6140
90mg 용량의 AZD6140 단회 투여
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음과 같은 AZD6140의 약동학 설명: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT, 및 AR-C124910XX 대 AZD6140의 AUC 및 Cmax 비율, 건강한 일본인 지원자에게 AZD6140 90mg 용량.
기간: 1일(투약 전)부터 4일(72h)까지
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최대 농도(Cmax), 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax), 최종 혈장 반감기(t½), 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t)) , 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC), 경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율(CL/F), 비정맥 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F), 평균 체류 시간(MRT) 및 AR-C124910XX 대 AZD6140의 AUC 및 Cmax 비율,
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1일(투약 전)부터 4일(72h)까지
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단일 투여 후 Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT 및 AUC 측면에서 AZD6140 활성 대사산물인 AR-C124910XX의 약동학 프로필 설명 건강한 일본인 지원자에게 90mg 용량의 AZD6140을 투여했습니다.
기간: 1일(투약 전)부터 4일(72h)까지
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1일(투약 전)부터 4일(72h)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD6140 안전성 및 내약성 프로필: 부작용, 활력 징후(혈압 및 맥박수), 심전도(ECG), 실험실 변수
기간: -1일(투약 전)부터 투약 후 7-10일까지
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-1일(투약 전)부터 투약 후 7-10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
- 수석 연구원: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5133C00001
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