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Étude pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD6140 après une dose unique chez des volontaires masculins japonais en bonne santé

12 juillet 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD6140 par voie orale après une dose unique chez des volontaires masculins japonais en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de l'AZD6140 et de son métabolite actif, l'innocuité, la tolérabilité de l'AZD6140 après une administration unique chez des volontaires masculins japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, monocentrique et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD6140 par voie orale après une dose unique chez des volontaires masculins japonais en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin sain âgé de 20 à 45 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 inclus
  • Poids corporel compris entre 50,0 et 85,0 kg inclus Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, selon le jugement de l'investigateur, ou résultats positifs aux tests de dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B et des anticorps de l'hépatite C, de la syphilis et de l'immunité humaine
  • Pression artérielle en décubitus systolique > 150 mmHg ou pouls diastolique ou en décubitus > 95 mmHg > 90 battements par minute (après 10 minutes de repos) Antécédents personnels ou familiaux de troubles hémorragiques, ou suspicion raisonnable de malformations vasculaires, y compris les anévrismes
  • Prédisposition personnelle ou familiale aux troubles thrombotiques Antécédents médicaux cliniquement significatifs, y compris troubles psychiatriques et allergies graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD6140
administration unique d'une dose de 90 mg d'AZD6140
Médicament: AZD6140
tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la pharmacocinétique de l'AZD6140 en termes de : Cmax, tmax, t½, ASC(0-t), ASC, CL/F, Vz/F, MRT et rapports ASC et Cmax de l'AR-C124910XX à l'AZD6140, après une administration unique de Dose de 90 mg d'AZD6140 chez des volontaires japonais sains.
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 4 (72h)
Concentration maximale (Cmax), Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) (tmax), Demi-vie plasmatique terminale (t½), Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC(0-t)) , Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC), Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CL/F), Volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration non intraveineuse (Vz/F), Résidence moyenne le temps (MRT) et les rapports AUC et Cmax de AR-C124910XX à AZD6140,
Du jour 1 (pré-dose) au jour 4 (72h)
Description du profil pharmacocinétique de l'AR-C124910XX, qui est le métabolite actif de l'AZD6140, en termes de : Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT et AUC, après une administration unique dose de 90 mg d'AZD6140 chez des volontaires sains japonais.
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 4 (72h)
Du jour 1 (pré-dose) au jour 4 (72h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AZD6140 Profil d'innocuité et de tolérabilité en termes de : événements indésirables, signes vitaux (tension artérielle et pouls), électrocardiogrammes (ECG), variables de laboratoire
Délai: Du jour -1 (pré-dose) jusqu'à 7-10 jours après la dose
Du jour -1 (pré-dose) jusqu'à 7-10 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
  • Chercheur principal: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (Estimation)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5133C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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