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Studio per valutare la farmacocinetica di AZD6140 dopo dose singola in volontari maschi giapponesi sani

12 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio aperto di fase I, centro unico, per valutare la farmacocinetica dell'AZD6140 orale dopo dose singola in volontari maschi giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di AZD6140 e il suo metabolita attivo, la sicurezza, la tollerabilità di AZD6140 dopo una singola somministrazione in volontari giapponesi maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio aperto di fase I, centro unico, per valutare la farmacocinetica dell'AZD6140 orale dopo dose singola in volontari maschi giapponesi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m2 inclusi
  • Peso corporeo compreso tra 50,0 e 85,0 kg inclusi Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore, o risultati positivi nei test di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico e l'anticorpo dell'epatite C, la sifilide e l'immunità umana
  • Pressione arteriosa in posizione supina > 150 mmHg sistolica o > 95 mmHg diastolica o polso in posizione supina > 90 battiti al minuto (dopo 10 minuti di riposo) Anamnesi personale o familiare di disordini emorragici o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari, inclusi aneurismi
  • Predisposizione personale o familiare ai disturbi trombotici Anamnesi clinicamente significativa, inclusi disturbi psichiatrici e gravi allergie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD6140
singola somministrazione di una dose di 90 mg di AZD6140
Droga: AZD6140
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della farmacocinetica per AZD6140 in termini di: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT e rapporti AUC e Cmax di AR-C124910XX rispetto ad AZD6140, dopo singola somministrazione di Dose di 90 mg di AZD6140 in volontari giapponesi sani.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 4 (72 ore)
Concentrazione massima (Cmax), Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) (tmax), Emivita plasmatica terminale (t½), Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC(0-t)) ,Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC), Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F), Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa (Vz/F), Residenza media tempo (MRT) e rapporti AUC e Cmax di AR-C124910XX a AZD6140,
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 4 (72 ore)
Descrizione del profilo farmacocinetico per AR-C124910XX, che è il metabolita attivo AZD6140, in termini di: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT e AUC, dopo singola somministrazione di una dose di 90 mg di AZD6140 in volontari giapponesi sani.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 4 (72 ore)
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 4 (72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AZD6140 Profilo di sicurezza e tollerabilità in termini di: eventi avversi, segni vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca), elettrocardiogrammi (ECG), variabili di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (pre-dose) fino a 7-10 giorni dopo la dose
Dal giorno -1 (pre-dose) fino a 7-10 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
  • Investigatore principale: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5133C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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