Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky AZD6140 po jedné dávce u zdravých japonských mužských dobrovolníků

12. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jediné centrum, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky perorálního AZD6140 po jedné dávce u zdravých japonských mužských dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku AZD6140 a jeho aktivního metabolitu, bezpečnost a snášenlivost AZD6140 po jednorázovém podání zdravým japonským dobrovolníkům mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, jediné centrum, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky perorálního AZD6140 po jedné dávce u zdravých japonských mužských dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt ve věku 20 až 45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) mezi 18,0 až 27,0 kg/m2 včetně
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 až 85,0 kg včetně Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího nebo pozitivní výsledky screeningových testů na povrchový antigen hepatitidy B v séru a protilátky proti hepatitidě C, syfilis a lidské imunity
  • Krevní tlak vleže > 150 mmHg systolický nebo > 95 mmHg diastolický nebo pulz vleže > 90 tepů za minutu (po 10 minutovém klidu) Osobní nebo rodinná anamnéza krvácivých poruch nebo důvodné podezření na cévní malformace, včetně aneuryzmat
  • Osobní nebo rodinná predispozice pro trombotické poruchy Klinicky významná anamnéza, včetně psychiatrických poruch a těžkých alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD6140
jednorázové podání 90 mg dávky AZD6140
Lék: AZD6140
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis farmakokinetiky pro AZD6140 ve smyslu: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT a poměrů AUC a Cmax AR-C124910XX k AZD6140, po jednorázovém podání 90 mg dávka AZD6140 u zdravých japonských dobrovolníků.
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do dne 4 (72 hodin)
Maximální koncentrace (Cmax), Doba do dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace (tmax), Konečný plazmatický poločas (t½), Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC(0-t)) ,Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC), zdánlivá celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání (CL/F), zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po neintravenózním podání (Vz/F), průměrná rezidence čas (MRT) a poměry AUC a Cmax AR-C124910XX k AZD6140,
Ode dne 1 (před podáním dávky) do dne 4 (72 hodin)
Popis farmakokinetického profilu pro AR-C124910XX, což je aktivní metabolit AZD6140, ve smyslu: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT a AUC, po jednorázovém podání 90 mg dávky AZD6140 u zdravých japonských dobrovolníků.
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do dne 4 (72 hodin)
Ode dne 1 (před podáním dávky) do dne 4 (72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AZD6140 Profil bezpečnosti a snášenlivosti z hlediska: nežádoucích účinků, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), elektrokardiogramů (EKG), laboratorních proměnných
Časové okno: Ode dne -1 (před dávkou) až do 7-10 dnů po dávce
Ode dne -1 (před dávkou) až do 7-10 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5133C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD6140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit