Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​AZD6140 efter enkeltdosis hos raske japanske mandlige frivillige

12. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent fase I, enkelt center, åbent studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​oral AZD6140 efter enkeltdosis hos raske japanske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af ​​AZD6140 og dets aktive metabolit, sikkerhed og tolerabilitet af AZD6140 efter enkelt administration hos raske mandlige japanske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent fase I, enkelt center, åbent studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​oral AZD6140 efter enkeltdosis hos raske japanske mandlige frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig forsøgsperson i alderen mellem 20 og 45 år inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI=vægt/højde2) mellem 18,0 og 27,0 kg/m2 inklusive
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 85,0 kg inkl. Levering af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som bedømt af investigator, eller positive resultater på screeningstests for serum hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistof, syfilis og human immun
  • Rygliggende blodtryk > 150 mmHg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk eller liggende puls > 90 slag i minuttet (efter at have hvilet i 10 minutter) Personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser eller begrundet mistanke om vaskulære misdannelser, herunder aneurismer
  • Personlig eller familiær disposition for trombotiske lidelser Klinisk signifikant sygehistorie, herunder psykiatriske lidelser og svære allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD6140
enkelt administration af 90 mg dosis AZD6140
Medicin: AZD6140
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af farmakokinetik for AZD6140 i form af: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT og AUC og Cmax-forhold for AR-C124910XX til AZD6140 efter enkelt administration af 90 mg dosis AZD6140 hos raske japanske frivillige.
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 4 (72 timer)
Maksimal koncentration (Cmax), Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration (tmax), Terminal plasmahalveringstid (t½), Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC(0-t)) ,Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC), Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CL/F), Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter non-intravenøs administration (Vz/F), Gennemsnitlig opholdssted tid (MRT) og AUC- og Cmax-forhold for AR-C124910XX til AZD6140,
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 4 (72 timer)
Beskrivelse af farmakokinetikprofilen for AR-C124910XX, som er AZD6140 aktiv metabolit, i form af: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT og AUC, efter enkelt administration 90 mg dosis AZD6140 hos raske japanske frivillige.
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 4 (72 timer)
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 4 (72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AZD6140 Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil med hensyn til: bivirkninger, vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), elektrokardiogrammer (EKG'er), laboratorievariabler
Tidsramme: Fra dag -1 (før-dosis) op til 7-10 dage efter dosis
Fra dag -1 (før-dosis) op til 7-10 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
  • Ledende efterforsker: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5133C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD6140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner