Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere farmakokinetikken til AZD6140 etter enkeltdose hos friske japanske mannlige frivillige

12. juli 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken til oral AZD6140 etter enkeltdose hos friske japanske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken til AZD6140 og dens aktive metabolitt, sikkerhet, toleranse for AZD6140 etter enkelt administrering hos friske mannlige japanske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, enkeltsenter, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken til oral AZD6140 etter enkeltdose hos friske japanske mannlige frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i alderen 20 til 45 år inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI=vekt/høyde2) mellom 18,0 til 27,0 kg/m2 inkludert
  • Kroppsvekt mellom 50,0 og 85,0 kg inklusive. Levering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren, eller positive resultater på screeningtester for serum hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff, syfilis og human immun
  • Ryggliggende blodtrykk > 150 mmHg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk eller liggende puls > 90 slag per minutt (etter hvile i 10 minutter) Personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser, eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, inkludert aneurismer
  • Personlig eller familiær disposisjon for trombotiske lidelser Klinisk signifikant sykehistorie, inkludert psykiatriske lidelser og alvorlige allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD6140
enkelt administrering av 90 mg dose AZD6140
Legemiddel: AZD6140
tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av farmakokinetikken for AZD6140 i form av: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT og AUC og Cmax-forhold for AR-C124910XX til AZD6140, etter enkelt administrering av 90 mg dose AZD6140 hos friske japanske frivillige.
Tidsramme: Fra dag 1 (forhåndsdose) til dag 4 (72 timer)
Maksimal konsentrasjon (Cmax), Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (tmax), Terminal plasmahalveringstid (t½), Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC(0-t)) ,Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC), Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering (CL/F), Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ikke-intravenøs administrering (Vz/F), Gjennomsnittlig botid tid (MRT), og AUC- og Cmax-forhold for AR-C124910XX til AZD6140,
Fra dag 1 (forhåndsdose) til dag 4 (72 timer)
Beskrivelse av farmakokinetikkprofilen for AR-C124910XX, som er AZD6140 aktiv metabolitt, i form av: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT og AUC, etter enkelt administrering av 90 mg dose AZD6140 hos friske japanske frivillige.
Tidsramme: Fra dag 1 (forhåndsdose) til dag 4 (72 timer)
Fra dag 1 (forhåndsdose) til dag 4 (72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AZD6140 Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil når det gjelder: uønskede hendelser, vitale tegn (blodtrykk og pulsfrekvens), elektrokardiogrammer (EKG), laboratorievariabler
Tidsramme: Fra dag -1 (førdose) opp til 7-10 dager etter dose
Fra dag -1 (førdose) opp til 7-10 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
  • Hovedetterforsker: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5133C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD6140

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere