Estudo para avaliar a farmacocinética do AZD6140 após dose única em voluntários japoneses saudáveis
12 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de fase I, centro único, para avaliar a farmacocinética do AZD6140 oral após dose única em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do AZD6140 e seu metabólito ativo, segurança e tolerabilidade do AZD6140 após administração única em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo aberto de fase I, centro único, para avaliar a farmacocinética do AZD6140 oral após dose única em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos inclusive
- Índice de massa corporal (IMC=peso/altura2) entre 18,0 a 27,0 kg/m2 inclusive
- Peso corporal entre 50,0 a 85,0 kg inclusive Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador, ou resultados positivos em testes de triagem para antígeno de superfície de hepatite B sérico e anticorpo de hepatite C, sífilis e imunologia humana
- Pressão arterial supina > 150 mmHg sistólica ou > 95 mmHg diastólica ou pulso supino > 90 batimentos por minuto (após repouso de 10 minutos) História pessoal ou familiar de distúrbios hemorrágicos ou suspeita razoável de malformações vasculares, incluindo aneurismas
- Predisposição pessoal ou familiar para distúrbios trombóticos Histórico médico clinicamente significativo, incluindo distúrbios psiquiátricos e alergias graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD6140
administração única de dose de 90 mg de AZD6140
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tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da farmacocinética para AZD6140 em termos de: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT e AUC e relações Cmax de AR-C124910XX para AZD6140, após administração única de Dose de 90 mg de AZD6140 em voluntários japoneses saudáveis.
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até o dia 4 (72h)
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Concentração Máxima (Cmax), Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) (tmax), Meia-vida plasmática terminal (t½), Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC(0-t)) ,Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC), Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral (CL/F), Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa (Vz/F), Residência média tempo (MRT) e razões AUC e Cmax de AR-C124910XX para AZD6140,
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Do dia 1 (pré-dose) até o dia 4 (72h)
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Descrição do perfil farmacocinético para AR-C124910XX, que é o metabólito ativo AZD6140, em termos de: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT e AUC, após administração única de dose de 90 mg de AZD6140 em voluntários japoneses saudáveis.
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até o dia 4 (72h)
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Do dia 1 (pré-dose) até o dia 4 (72h)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AZD6140 Perfil de segurança e tolerabilidade em termos de: eventos adversos, sinais vitais (pressão arterial e pulsação), eletrocardiogramas (ECGs), variáveis laboratoriais
Prazo: Do Dia -1 (pré-dose) até 7-10 dias após a dose
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Do Dia -1 (pré-dose) até 7-10 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
- Investigador principal: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5133C00001
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