Исследование по оценке фармакокинетики AZD6140 после однократного приема здоровыми японскими добровольцами-мужчинами
12 июля 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, открытое исследование по оценке фармакокинетики перорального AZD6140 после однократного приема здоровыми японскими добровольцами-мужчинами
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики AZD6140 и его активного метаболита, безопасности и переносимости AZD6140 после однократного введения здоровым добровольцам-мужчинам из Японии.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза I, одноцентровое, открытое исследование по оценке фармакокинетики перорального AZD6140 после однократного приема здоровыми японскими добровольцами-мужчинами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ=вес/рост2) от 18,0 до 27,0 кг/м2 включительно
- Масса тела от 50,0 до 85,0 кг включительно Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи, по оценке исследователя, или положительные результаты скрининговых тестов на сывороточный поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С, сифилис и человеческий иммунитет.
- Артериальное давление в положении лежа > 150 мм рт. ст. систолическое или > 95 мм рт. ст. диастолическое или пульс в положении лежа > 90 ударов в минуту (после 10-минутного отдыха) Личный или семейный анамнез нарушений свертываемости крови или обоснованное подозрение на сосудистые мальформации, включая аневризмы
- Личная или семейная предрасположенность к тромботическим заболеваниям Клинически значимый анамнез, включая психические расстройства и тяжелые аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD6140
однократное введение дозы 90 мг AZD6140
|
планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание фармакокинетики AZD6140 с точки зрения: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT и соотношения AUC и Cmax AR-C124910XX к AZD6140 после однократного введения Доза 90 мг AZD6140 у здоровых японских добровольцев.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) по 4-й день (72 часа)
|
Максимальная концентрация (Cmax), время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме (tmax), конечный период полувыведения из плазмы (t½), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC(0-t)) , Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после перорального введения (CL/F), Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после невнутривенного введения (Vz/F), Среднее пребывание время (MRT) и отношения AUC и Cmax AR-C124910XX к AZD6140,
|
С 1-го дня (до приема) по 4-й день (72 часа)
|
|
Описание фармакокинетического профиля AR-C124910XX, который является активным метаболитом AZD6140, с точки зрения: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT и AUC после однократного введения. дозы 90 мг AZD6140 у здоровых японских добровольцев.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) по 4-й день (72 часа)
|
С 1-го дня (до приема) по 4-й день (72 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AZD6140 Профиль безопасности и переносимости с точки зрения: нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), электрокардиограмм (ЭКГ), лабораторных показателей
Временное ограничение: С -1 дня (до введения дозы) до 7-10 дней после введения дозы
|
С -1 дня (до введения дозы) до 7-10 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
- Главный следователь: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5133C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .