日本健康男性志愿者单次给药 AZD6140 药代动力学评估研究
2012年7月12日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、单中心、开放式研究，以评估健康日本男性志愿者单次给药后口服 AZD6140 的药代动力学
本研究的目的是评估 AZD6140 及其活性代谢物的药代动力学、安全性、AZD6140 在健康男性日本志愿者中单次给药后的耐受性。
研究概览
详细说明
一项 I 期、单中心、开放性研究，以评估健康日本男性志愿者单次给药后口服 AZD6140 的药代动力学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukuoka、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 45 岁之间的健康男性受试者
- 体重指数（BMI=体重/身高2）介于 18.0 至 27.0 kg/m2 之间（含）
- 体重在 50.0 至 85.0 公斤之间（含） 提供书面知情同意书
排除标准：
- 研究者判断临床化学、血液学或尿液分析结果有临床意义的异常，或血清乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体、梅毒和人体免疫筛查试验阳性
- 仰卧位收缩压 > 150 mmHg 或 > 95 mmHg 舒张压或仰卧位脉搏 > 90 次/分钟（休息 10 分钟后） 出血性疾病的个人或家族史，或合理怀疑血管畸形，包括动脉瘤
- 血栓性疾病的个人或家族易感性 有临床意义的病史，包括精神疾病和严重过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD6140
单次给药 90 mg 剂量的 AZD6140
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药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AZD6140 的药代动力学描述：Cmax、tmax、t½、AUC(0-t)、AUC、CL/F、Vz/F、MRT 以及 AR-C124910XX 与 AZD6140 的 AUC 和 Cmax 比率，单次给药后在健康的日本志愿者中服用 90 毫克剂量的 AZD6140。
大体时间：从第 1 天（给药前）到第 4 天（72 小时）
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最大浓度 (Cmax)、达到最大（峰值）血浆浓度的时间 (tmax)、终末血浆半衰期 (t½)、从时间零到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t)) ,血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC), 口服给药后药物从血浆中的表观总清除率 (CL/F), 非静脉给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F), 平均停留时间时间 (MRT)，以及 AR-C124910XX 与 AZD6140 的 AUC 和 Cmax 比率，
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从第 1 天（给药前）到第 4 天（72 小时）
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AR-C124910XX 的药代动力学特征描述，它是 AZD6140 活性代谢物，在以下方面：Cmax、tmax、t½、AUC(0-t)、AUC、CL/F、Vz/F、MRT 和 AUC，单次给药后在健康的日本志愿者中服用 90 毫克剂量的 AZD6140。
大体时间：从第 1 天（给药前）到第 4 天（72 小时）
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从第 1 天（给药前）到第 4 天（72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AZD6140 在以下方面的安全性和耐受性概况：不良事件、生命体征（血压和脉率）、心电图 (ECG)、实验室变量
大体时间：从第 -1 天（给药前）到给药后 7-10 天
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从第 -1 天（给药前）到给药后 7-10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hidenori Komori, MD PHD、AstraZeneca R&D Japan
- 首席研究员：Kyoko Matsuguma、Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月30日
首次发布 (估计)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月12日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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