Tutkimus AZD6140:n farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä
torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yksi keskus, avoin tutkimus suun kautta otettavan AZD6140:n farmakokinetiikkaa kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD6140:n ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja AZD6140:n siedettävyyttä kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla japanilaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, yksi keskus, avoin tutkimus suun kautta otettavan AZD6140:n farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieshenkilö, jonka ikä on 20–45 vuotta
- Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) 18,0-27,0 kg/m2 mukaan lukien
- Paino 50,0 - 85,0 kg (mukaan lukien) Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan tai positiiviset tulokset seulontatesteissä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin ja hepatiitti C -vasta-aineen, kupan ja ihmisen immuunijärjestelmän suhteen
- Systolinen verenpaine makuulla > 150 mmHg tai diastolinen pulssi makuulla > 95 mmHg tai pulssi makuulla > 90 lyöntiä minuutissa (10 minuutin levon jälkeen) henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriöitä tai perusteltu epäily verisuonten epämuodostumista, mukaan lukien aneurysma
- Henkilökohtainen tai suvullinen alttius tromboottisille häiriöille Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja vakavat allergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD6140
kerta-annos 90 mg AZD6140:tä
|
tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus AZD6140:n farmakokinetiikasta: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT ja AR-C124910XX:n ja AZD6140:n AUC- ja Cmax-suhteet kerta-annoksen jälkeen 90 mg:n annos AZD6140:tä terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 4 (72 tuntia)
|
Maksimipitoisuus (Cmax), aika plasman enimmäispitoisuuden (huippu) saavuttamiseen (tmax), terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t½), pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC(0-t)) ,Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen (CL/F), Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen (Vz/F), Keskimääräinen oleskelutila aika (MRT) sekä AR-C124910XX:n ja AZD6140:n AUC- ja Cmax-suhteet,
|
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 4 (72 tuntia)
|
|
AR-C124910XX:n, joka on AZD6140:n aktiivinen metaboliitti, farmakokineettisen profiilin kuvaus: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT ja AUC kerta-annoksen jälkeen 90 mg:n AZD6140-annoksesta terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 4 (72 tuntia)
|
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 4 (72 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD6140 Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili seuraavien suhteen: haittatapahtumat, elintoiminnot (verenpaine ja pulssi), EKG:t, laboratoriomuuttujat
Aikaikkuna: Päivästä -1 (ennen annosta) 7-10 päivään annoksen jälkeen
|
Päivästä -1 (ennen annosta) 7-10 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
- Päätutkija: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5133C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .