Estudio para evaluar la farmacocinética de AZD6140 después de una dosis única en voluntarios masculinos japoneses sanos
12 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de fase I, de centro único, para evaluar la farmacocinética de AZD6140 oral después de una dosis única en voluntarios masculinos japoneses sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de AZD6140 y su metabolito activo, la seguridad y la tolerabilidad de AZD6140 luego de una administración única en voluntarios masculinos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio abierto de fase I, de centro único, para evaluar la farmacocinética de AZD6140 oral después de una dosis única en voluntarios masculinos japoneses sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano de 20 a 45 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC=peso/altura2) entre 18,0 y 27,0 kg/m2 inclusive
- Peso corporal entre 50,0 y 85,0 kg inclusive Entrega de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina a juicio del investigador, o resultados positivos en las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero y anticuerpos contra la hepatitis C, sífilis e inmunología humana.
- Presión arterial en decúbito supino > 150 mmHg sistólica o > 95 mmHg diastólica o pulso en decúbito supino > 90 latidos por minuto (después de descansar durante 10 minutos) Antecedentes personales o familiares de trastornos hemorrágicos, o sospecha razonable de malformaciones vasculares, incluidos aneurismas
- Predisposición personal o familiar a trastornos trombóticos Antecedentes médicos clínicamente significativos, incluidos trastornos psiquiátricos y alergias graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD6140
administración única de dosis de 90 mg de AZD6140
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tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la farmacocinética de AZD6140 en términos de: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT y relaciones AUC y Cmax de AR-C124910XX a AZD6140, luego de la administración única de Dosis de 90 mg de AZD6140 en voluntarios japoneses sanos.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (pre-dosis) hasta el Día 4 (72h)
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Concentración máxima (Cmax), Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) (tmax), Semivida plasmática terminal (t½), Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC(0-t)) ,Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC), Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral (CL/F), Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración no intravenosa (Vz/F), Residencia media tiempo (MRT) y relaciones AUC y Cmax de AR-C124910XX a AZD6140,
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Desde el día 1 (pre-dosis) hasta el Día 4 (72h)
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Descripción del perfil farmacocinético de AR-C124910XX, que es el metabolito activo de AZD6140, en términos de: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT y AUC, luego de una sola administración de dosis de 90 mg de AZD6140 en voluntarios japoneses sanos.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (pre-dosis) hasta el Día 4 (72h)
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Desde el día 1 (pre-dosis) hasta el Día 4 (72h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AZD6140 Perfil de seguridad y tolerabilidad en términos de: eventos adversos, signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso), electrocardiogramas (ECG), variables de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 (antes de la dosis) hasta 7-10 días después de la dosis
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Desde el Día -1 (antes de la dosis) hasta 7-10 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
- Investigador principal: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5133C00001
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