Studie ter beoordeling van de farmacokinetiek van AZD6140 na een enkele dosis bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers
12 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, single center, open studie om de farmacokinetiek van orale AZD6140 na een enkele dosis te beoordelen bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek van AZD6140 en zijn actieve metaboliet, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6140 na eenmalige toediening aan gezonde mannelijke Japanse vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I, single center, open studie om de farmacokinetiek van orale AZD6140 na een enkele dosis te beoordelen bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersoon in de leeftijd van 20 tot en met 45 jaar
- Body mass index (BMI=gewicht/lengte2) tussen 18,0 en 27,0 kg/m2
- Lichaamsgewicht van 50,0 tot en met 85,0 kg Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen in de klinische chemie, hematologie of urineonderzoekresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker, of positieve resultaten bij screeningtests voor serum hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam, syfilis en humaan immu
- Bloeddruk in rugligging > 150 mmHg systolisch of > 95 mmHg diastolisch of polsslag in rugligging > 90 slagen per minuut (na 10 minuten rust) Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, of redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen, waaronder aneurysma's
- Persoonlijke of familiale aanleg voor trombotische stoornissen Klinisch significante medische voorgeschiedenis, waaronder psychiatrische stoornissen en ernstige allergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD6140
enkelvoudige toediening van een dosis van 90 mg AZD6140
|
tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de farmacokinetiek van AZD6140 in termen van: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT en AUC- en Cmax-verhoudingen van AR-C124910XX tot AZD6140, na eenmalige toediening van 90 mg dosis AZD6140 bij gezonde Japanse vrijwilligers.
Tijdsspanne: Van dag 1 (predosis) tot dag 4 (72 uur)
|
Maximale concentratie (Cmax), tijd om maximale (piek) plasmaconcentratie (tmax) te bereiken, terminale plasmahalfwaardetijd (t½), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC(0-t)) , Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC), Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit plasma na orale toediening (CL/F), Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening (Vz/F), Gemiddelde verblijfsduur tijd (MRT) en AUC- en Cmax-verhoudingen van AR-C124910XX tot AZD6140,
|
Van dag 1 (predosis) tot dag 4 (72 uur)
|
|
Beschrijving van het farmacokinetische profiel van AR-C124910XX, de actieve metaboliet van AZD6140, in termen van: Cmax, tmax, t½, AUC(0-t), AUC, CL/F, Vz/F, MRT en AUC, na eenmalige toediening van 90 mg dosis AZD6140 bij gezonde Japanse vrijwilligers.
Tijdsspanne: Van dag 1 (predosis) tot dag 4 (72 uur)
|
Van dag 1 (predosis) tot dag 4 (72 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AZD6140 Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel in termen van: bijwerkingen, vitale functies (bloeddruk en hartslag), elektrocardiogrammen (ECG's), laboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: Vanaf dag -1 (vóór de dosis) tot 7-10 dagen na de dosis
|
Vanaf dag -1 (vóór de dosis) tot 7-10 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hidenori Komori, MD PHD, AstraZeneca R&D Japan
- Hoofdonderzoeker: Kyoko Matsuguma, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5133C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .